Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky nouzových laparotomií během pandemie COVID-19

22. července 2020 aktualizováno: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Nouzové laparotomie a výsledky během pandemie COVID-19 – retrospektivní kohortová studie

Již dříve bylo pozorováno, že NLR koreluje s komplikacemi v chirurgii horní části GI (1) a kolorektální (2). Vyšetřovatelé se snažili vyhodnotit, zda lze podobnou korelaci identifikovat u pacientů na urgentní chirurgii a zda na to může mít vliv přítomnost suspektního nebo potvrzeného COVID-19.

Vzhledem k heterogenitě urgentní všeobecné chirurgie proto vyšetřovatelé plánují provést retrospektivní přehled pacientů s urgentní laparotomií pouze na jediném místě NHS během pandemie COVID-19. Bude dokončeno hodnocení výsledků a poměru neutrofily:lymfocyty jako prediktor výsledků. Výsledky budou dokončeny v souladu s nedávnými kritérii studie COVIDSurg (3). Primárním výsledkem je 30denní mortalita. Sekundárními výsledky jsou 7denní mortalita, reoperace, délka pobytu, pooperační respirační selhání, pooperační ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), pooperační sepse a ITU (Intensive Therapy Unit)/HDU (High Dependency Unit) ) vstupné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti (>17 let) podstupující urgentní (laparotomický) chirurgický zákrok v jediném centru (Queens Hospital, Romford, Spojené království) bez ohledu na stav COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nouzovou laparotomii (změna provedená kvůli heterogenitě urgentní všeobecné chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Dědičná nebo získaná imunodeficience (která může přímo zkreslit NLR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření nebo potvrzený COVID-19
Všichni dospělí pacienti (>17 let) podstupující nouzovou (laparotomickou) operaci v jediném centru (Queens Hospital, Romford, Spojené království) s klinicky nebo radiologicky suspektním COVID-19 nebo s virovým potvrzením PCR; diagnóza stanovená 7 dní před a 30 dní po datu operace v souladu s kritérii studie COVIDsurg (3).
Postup: Nouzová laparotomie
Všichni dospělí pacienti podstupující urgentní laparotomii
Negativní nebo nepodezřelý COVID-19
Všichni dospělí pacienti (>17 let) podstupující nouzovou (laparotomickou) operaci v jediném centru (Queens Hospital, Romford, Spojené království) bez klinicky nebo radiologicky suspektního COVID-19 nebo bez potvrzení virové PCR (polymerázová řetězová reakce).
Postup: Nouzová laparotomie
Všichni dospělí pacienti podstupující urgentní laparotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Úmrtnost
7 dní
Počet účastníků vracejících se do divadla
Časové okno: 30 dní
Re-operace
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
Pobyt na lůžku během indexového příjmu
30 dní
Pooperační respirační selhání
Časové okno: 30 dní
Přítomnost respiračního selhání v pooperačním období, jak je definováno v klinických poznámkách nebo souhrnech propuštění
30 dní
Pooperační ARDS
Časové okno: 30 dní
ARDS diagnostikováno radiologicky
30 dní
Pooperační sepse
Časové okno: 30 dní
Přítomnost sepse v pooperačním období, jak je definováno v klinických poznámkách nebo souhrnech propuštění
30 dní
Vstup na ITU/HDU
Časové okno: 30 dní
Pooperační příjem ITU/HDU
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné komplikace
Časové okno: 30 dní
Další dokumentované pooperační komplikace
30 dní
Peroperační NLR
Časové okno: První 3 pooperační dny
Poměr neutrofilů a lymfocytů bude zaznamenáván denně v perioperačním období
První 3 pooperační dny
Pooperační počet krevních destiček
Časové okno: První 3 pooperační dny
Absolutní počty krevních destiček zaznamenávané denně v perioperačním období
První 3 pooperační dny
Pooperační koagulopatie
Časové okno: První 3 pooperační dny
Definováno jako přítomnost zvýšeného PT (protrombinového času) NEBO APTT (aktivovaného parciálního tromboplastinového času) NEBO TT (trombinového času) NEBO fibrinogenu nad 1,5násobek horní hranice normy. Koagulace bude u každého pacienta definována jako normální nebo abnormální, pokud bude identifikována jedna nebo více těchto poruch.
První 3 pooperační dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD bez ohledu na zahrnutí do konečné publikace

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od ukončení studia po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 285260
    Komentáře k informacím: Šablona sběru dat je k dispozici při registraci IRAS (Integrated Research Application System).
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 285260
    Komentáře k informacím: Plán statistické analýzy jako součást protokolu dostupného při registraci IRAS (Integrated Research Application System).
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 285260
    Komentáře k informacím: Protokol dostupný po registraci IRAS (Integrated Research Application System).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit