Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i akutte laparotomier under COVID-19-pandemien

22. juli 2020 opdateret af: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Akut laparotomier og resultater under COVID-19-pandemien - en retrospektiv kohorteundersøgelse

NLR er tidligere blevet observeret at korrelere med komplikationer ved øvre GI (1) og kolorektal (2) kirurgi. Efterforskerne søgte at vurdere, om en lignende sammenhæng kan identificeres hos akutte almindelige kirurgiske patienter, og om tilstedeværelsen af ​​formodet eller bekræftet COVID-19 kan påvirke dette.

I betragtning af uensartetheden af ​​akut generel kirurgi planlægger efterforskerne derfor kun at udføre en retrospektiv gennemgang af patienter, der har nødlaparotomier på et enkelt NHS-sted under COVID-19-pandemien. Vurdering af udfald og Neutrofil:lymfocytforhold som en forudsigelse af udfald vil blive afsluttet. Resultaterne vil blive afsluttet i overensstemmelse med de nylige COVIDSurg-undersøgelseskriterier (3). Det primære resultat er 30-dages dødelighed. Sekundære udfald er 7-dages mortalitet, re-operation, liggetid, postoperativ respirationssvigt, postoperativ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), postoperativ sepsis og ITU (Intensiv Terapi Unit)/HDU (High Dependency Unit) ) optagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (>17 år), der gennemgår nødoperation (laparotomi) på et enkelt center (Queens Hospital, Romford, UK) uanset COVID-19-status vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut laparotomi (ændring foretaget på grund af heterogenitet af akut generel operation)

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig eller erhvervet immundefekt (som direkte kan skævvride NLR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt eller bekræftet COVID-19
Alle voksne patienter (>17 år), der gennemgår nødoperation (laparotomi) på et enkelt center (Queens Hospital, Romford, UK) med klinisk eller radiologisk mistænkt COVID-19 eller med viral PCR-bekræftelse; diagnose stillet 7 dage før og 30 dage efter operationsdatoen i overensstemmelse med COVIDsurg-undersøgelsens kriterier (3).
Procedure: Akut laparotomi
Alle voksne patienter, der gennemgår akut laparotomi
Negativ eller ikke-mistænkt COVID-19
Alle voksne patienter (>17 år), der gennemgår nødoperation (laparotomi) på et enkelt center (Queens Hospital, Romford, UK) uden klinisk eller radiologisk mistænkt COVID-19 eller uden bekræftelse af viral PCR (Polymerase Chain Reaction).
Procedure: Akut laparotomi
Alle voksne patienter, der gennemgår akut laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7 dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Dødelighed
7 dage
Antal deltagere, der vender tilbage til teatret
Tidsramme: 30 dage
Genoperation
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Døgnophold under indeksindlæggelse
30 dage
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af respirationssvigt i den postoperative periode som defineret i de kliniske noter eller udskrivelsesresuméer
30 dage
Postoperativ ARDS
Tidsramme: 30 dage
ARDS diagnosticeret radiologisk
30 dage
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dage
Tilstedeværelse af sepsis i den postoperative periode som defineret i de kliniske noter eller udskrivelsesoversigter
30 dage
ITU/HDU optagelse
Tidsramme: 30 dage
ITU/HDU indlæggelse postoperativt
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Andre dokumenterede postoperative komplikationer
30 dage
Perioperativ NLR
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Neutrofil:lymfocytforhold vil blive registreret dagligt i den perioperative periode
De første 3 dage efter operationen
Post-operative blodpladetal
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Absolutte blodpladetal registreret dagligt i den perioperative periode
De første 3 dage efter operationen
Postoperativ koagulopati
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Defineret som tilstedeværelsen af ​​øget PT (protrombintid) ELLER APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) ELLER TT (trombintid) ELLER fibrinogen over 1,5X den øvre normalgrænse. Koagulation vil enten blive defineret som normal eller unormal for hver patient, hvis en eller flere af disse forstyrrelser er identificeret.
De første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 133196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD uanset inklusion i endelig udgivelse

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra afslutning af studiet i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 285260
    Oplysningskommentarer: Dataindsamlingsskabelon tilgængelig på IRAS (Integrated Research Application System) registrering
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 285260
    Oplysningskommentarer: Statistisk analyseplan som en del af protokol tilgængelig for IRAS (Integrated Research Application System) registrering
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 285260
    Oplysningskommentarer: Protokol tilgængelig for IRAS (Integrated Research Application System) registrering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Akut laparotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner