Resultater i akutte laparotomier under COVID-19-pandemien
22. juli 2020 opdateret af: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Akut laparotomier og resultater under COVID-19-pandemien - en retrospektiv kohorteundersøgelse
NLR er tidligere blevet observeret at korrelere med komplikationer ved øvre GI (1) og kolorektal (2) kirurgi. Efterforskerne søgte at vurdere, om en lignende sammenhæng kan identificeres hos akutte almindelige kirurgiske patienter, og om tilstedeværelsen af formodet eller bekræftet COVID-19 kan påvirke dette.
I betragtning af uensartetheden af akut generel kirurgi planlægger efterforskerne derfor kun at udføre en retrospektiv gennemgang af patienter, der har nødlaparotomier på et enkelt NHS-sted under COVID-19-pandemien. Vurdering af udfald og Neutrofil:lymfocytforhold som en forudsigelse af udfald vil blive afsluttet. Resultaterne vil blive afsluttet i overensstemmelse med de nylige COVIDSurg-undersøgelseskriterier (3). Det primære resultat er 30-dages dødelighed. Sekundære udfald er 7-dages mortalitet, re-operation, liggetid, postoperativ respirationssvigt, postoperativ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), postoperativ sepsis og ITU (Intensiv Terapi Unit)/HDU (High Dependency Unit) ) optagelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter (>17 år), der gennemgår nødoperation (laparotomi) på et enkelt center (Queens Hospital, Romford, UK) uanset COVID-19-status vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut laparotomi (ændring foretaget på grund af heterogenitet af akut generel operation)
Ekskluderingskriterier:
- Arvelig eller erhvervet immundefekt (som direkte kan skævvride NLR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt eller bekræftet COVID-19
Alle voksne patienter (>17 år), der gennemgår nødoperation (laparotomi) på et enkelt center (Queens Hospital, Romford, UK) med klinisk eller radiologisk mistænkt COVID-19 eller med viral PCR-bekræftelse; diagnose stillet 7 dage før og 30 dage efter operationsdatoen i overensstemmelse med COVIDsurg-undersøgelsens kriterier (3).
|
Alle voksne patienter, der gennemgår akut laparotomi
|
|
Negativ eller ikke-mistænkt COVID-19
Alle voksne patienter (>17 år), der gennemgår nødoperation (laparotomi) på et enkelt center (Queens Hospital, Romford, UK) uden klinisk eller radiologisk mistænkt COVID-19 eller uden bekræftelse af viral PCR (Polymerase Chain Reaction).
|
Alle voksne patienter, der gennemgår akut laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
|
Dødelighed
|
7 dage
|
|
Antal deltagere, der vender tilbage til teatret
Tidsramme: 30 dage
|
Genoperation
|
30 dage
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
|
Døgnophold under indeksindlæggelse
|
30 dage
|
|
Postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af respirationssvigt i den postoperative periode som defineret i de kliniske noter eller udskrivelsesresuméer
|
30 dage
|
|
Postoperativ ARDS
Tidsramme: 30 dage
|
ARDS diagnosticeret radiologisk
|
30 dage
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dage
|
Tilstedeværelse af sepsis i den postoperative periode som defineret i de kliniske noter eller udskrivelsesoversigter
|
30 dage
|
|
ITU/HDU optagelse
Tidsramme: 30 dage
|
ITU/HDU indlæggelse postoperativt
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Andre dokumenterede postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
Perioperativ NLR
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
|
Neutrofil:lymfocytforhold vil blive registreret dagligt i den perioperative periode
|
De første 3 dage efter operationen
|
|
Post-operative blodpladetal
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
|
Absolutte blodpladetal registreret dagligt i den perioperative periode
|
De første 3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ koagulopati
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
|
Defineret som tilstedeværelsen af øget PT (protrombintid) ELLER APTT (aktiveret partiel tromboplastintid) ELLER TT (trombintid) ELLER fibrinogen over 1,5X den øvre normalgrænse.
Koagulation vil enten blive defineret som normal eller unormal for hver patient, hvis en eller flere af disse forstyrrelser er identificeret.
|
De første 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vulliamy P, McCluney S, Mukherjee S, Ashby L, Amalesh T. Postoperative Elevation of the Neutrophil: Lymphocyte Ratio Predicts Complications Following Esophageal Resection. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1397-403. doi: 10.1007/s00268-016-3427-z.
- Cook EJ, Walsh SR, Farooq N, Alberts JC, Justin TA, Keeling NJ. Post-operative neutrophil-lymphocyte ratio predicts complications following colorectal surgery. Int J Surg. 2007 Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.ijsu.2006.05.013. Epub 2006 Jun 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 133196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD uanset inklusion i endelig udgivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra afslutning af studiet i 10 år
IPD-delingsadgangskriterier
På forespørgsel
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 285260Oplysningskommentarer: Dataindsamlingsskabelon tilgængelig på IRAS (Integrated Research Application System) registrering
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 285260Oplysningskommentarer: Statistisk analyseplan som en del af protokol tilgængelig for IRAS (Integrated Research Application System) registrering
-
Studieprotokol
Informations-id: 285260Oplysningskommentarer: Protokol tilgængelig for IRAS (Integrated Research Application System) registrering
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .