Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты экстренных лапаротомий во время пандемии COVID-19

22 июля 2020 г. обновлено: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Экстренные лапаротомии и исходы во время пандемии COVID-19 — ретроспективное когортное исследование

Ранее наблюдалась корреляция NLR с осложнениями в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (1) и колоректальной хирургии (2). Исследователи стремились оценить, можно ли выявить подобную корреляцию у пациентов неотложной общей хирургии и может ли на это повлиять наличие подозреваемого или подтвержденного COVID-19.

Учитывая неоднородность неотложной общей хирургии, исследователи планируют провести ретроспективный обзор пациентов, перенесших экстренную лапаротомию только в одном центре NHS во время пандемии COVID-19. Будет завершена оценка исходов и соотношения нейтрофилов:лимфоцитов в качестве предиктора исходов. Результаты будут получены в соответствии с критериями недавнего исследования COVIDSurg (3). Первичным исходом является 30-дневная смертность. Вторичными исходами являются 7-дневная смертность, повторная операция, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационная дыхательная недостаточность, послеоперационный ОРДС (острый респираторный дистресс-синдром), послеоперационный сепсис и ITU (отделение интенсивной терапии)/HDU (отделение высокой зависимости). ) допуск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все взрослые пациенты (> 17 лет), перенесшие неотложную операцию (лапаротомию) в одном центре (Квинс Хоспитал, Ромфорд, Великобритания), независимо от статуса COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию (изменение в связи с неоднородностью экстренной общей хирургии)

Критерий исключения:

  • Наследственный или приобретенный иммунодефицит (который может напрямую искажать NLR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение или подтвержденный COVID-19
Все взрослые пациенты (> 17 лет), перенесшие экстренную операцию (лапаротомию) в одном центре (Квинс-госпиталь, Ромфорд, Великобритания) с клиническим или рентгенологическим подозрением на COVID-19 или с вирусным подтверждением ПЦР; диагноз поставлен за 7 дней до и через 30 дней после операции в соответствии с критериями исследования COVIDsurg (3).
Процедура: Экстренная лапаротомия
Все взрослые пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию
Отрицательный или не подозреваемый COVID-19
Все взрослые пациенты (> 17 лет), перенесшие экстренную операцию (лапаротомию) в одном центре (Квинс Хоспитал, Ромфорд, Великобритания) без клинического или рентгенологического подозрения на COVID-19 или без подтверждения вирусной ПЦР (полимеразной цепной реакции).
Процедура: Экстренная лапаротомия
Все взрослые пациенты, перенесшие экстренную лапаротомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная смертность
Временное ограничение: 7 дней
Смертность
7 дней
Количество участников, вернувшихся в театр
Временное ограничение: 30 дней
Повторная операция
30 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
Пребывание в стационаре во время индексной госпитализации
30 дней
Послеоперационная дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Наличие дыхательной недостаточности в послеоперационном периоде, как указано в клинических заметках или выписках.
30 дней
Послеоперационный ОРДС
Временное ограничение: 30 дней
ОРДС, диагностированный рентгенологически
30 дней
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: 30 дней
Наличие сепсиса в послеоперационном периоде, как это определено в клинических заметках или выписках.
30 дней
Допуск ITU/HDU
Временное ограничение: 30 дней
Поступление в ITU/HDU после операции
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Другие задокументированные послеоперационные осложнения
30 дней
Периоперационный NLR
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов будет записываться ежедневно в периоперационный период.
Первые 3 дня после операции
Послеоперационное количество тромбоцитов
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Абсолютное количество тромбоцитов регистрируют ежедневно в периоперационном периоде.
Первые 3 дня после операции
Послеоперационная коагулопатия
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Определяется как наличие повышенного ПВ (протромбиновое время) ИЛИ АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) ИЛИ ТТ (тромбиновое время) ИЛИ фибриногена выше 1,5-кратного верхнего предела нормы. Коагуляция будет определена как нормальная или ненормальная для каждого пациента, если будет выявлено одно или несколько из этих нарушений.
Первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD независимо от включения в окончательную публикацию

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения обучения в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 285260
    Информационные комментарии: Шаблон сбора данных доступен при регистрации в IRAS (Integrated Research Application System).
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 285260
    Информационные комментарии: План статистического анализа как часть протокола доступен при регистрации в IRAS (Integrated Research Application System).
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 285260
    Информационные комментарии: Протокол доступен при регистрации в IRAS (Integrated Research Application System).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Экстренная лапаротомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться