Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki laparotomii w nagłych wypadkach podczas pandemii COVID-19

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Awaryjne laparotomie i wyniki podczas pandemii COVID-19 — retrospektywne badanie kohortowe

Wcześniej zaobserwowano, że NLR koreluje z powikłaniami w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego (1) i jelita grubego (2). Badacze starali się ocenić, czy podobną korelację można zidentyfikować u pacjentów po nagłych zabiegach chirurgii ogólnej i czy obecność podejrzenia lub potwierdzenia COVID-19 może na to wpłynąć.

Biorąc pod uwagę heterogeniczność pilnej chirurgii ogólnej, badacze planują zatem przeprowadzić retrospektywny przegląd pacjentów poddawanych laparotomii w nagłych wypadkach tylko w jednym ośrodku NHS podczas pandemii COVID-19. Ocena wyników i stosunek neutrofili do limfocytów jako predyktor wyników zostanie zakończony. Wyniki zostaną opracowane zgodnie z najnowszymi kryteriami badania COVIDSurg (3). Głównym wynikiem jest 30-dniowa śmiertelność. Drugorzędne wyniki to śmiertelność w ciągu 7 dni, reoperacja, długość pobytu, pooperacyjna niewydolność oddechowa, pooperacyjny ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej), posocznica pooperacyjna i OIT (oddział intensywnej terapii)/HDU (oddział intensywnej zależności) ) wstęp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci (>17 lat) poddawani pilnej operacji (laparotomii) w jednym ośrodku (Queens Hospital, Romford, Wielka Brytania), niezależnie od statusu COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani laparotomii w trybie pilnym (zmiana wprowadzona ze względu na niejednorodność pilnej chirurgii ogólnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (który może bezpośrednio wypaczać NLR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzenie lub potwierdzenie COVID-19
Wszyscy dorośli pacjenci (>17 lat) poddawani pilnej operacji (laparotomii) w jednym ośrodku (Queens Hospital, Romford, Wielka Brytania) z klinicznym lub radiologicznym podejrzeniem COVID-19 lub z wirusowym potwierdzeniem PCR; rozpoznanie postawione 7 dni przed i 30 dni po dacie operacji zgodnie z kryteriami badania COVIDsurg (3).
Procedura: Awaryjna laparotomia
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani laparotomii ze wskazań nagłych
Negatywny lub niepodejrzewany COVID-19
Wszyscy dorośli pacjenci (>17 lat) poddawani pilnej operacji (laparotomii) w jednym ośrodku (Queens Hospital, Romford, Wielka Brytania) bez klinicznego lub radiologicznego podejrzenia COVID-19 lub bez potwierdzenia wirusowej PCR (reakcji łańcuchowej polimerazy).
Procedura: Awaryjna laparotomia
Wszyscy dorośli pacjenci poddawani laparotomii ze wskazań nagłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 7-dniowa
Ramy czasowe: 7 dni
Śmiertelność
7 dni
Liczba uczestników powracających do teatru
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna operacja
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Pobyt w szpitalu podczas przyjęcia indeksowego
30 dni
Pooperacyjna niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność niewydolności oddechowej w okresie pooperacyjnym, jak określono w notatkach klinicznych lub kartach wypisowych
30 dni
ARDS pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
ARDS zdiagnozowany radiologicznie
30 dni
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Obecność sepsy w okresie pooperacyjnym, jak określono w notatkach klinicznych lub kartach wypisowych
30 dni
Przyjęcie do ITU/HDU
Ramy czasowe: 30 dni
Przyjęcie do OIT/HDU po operacji
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Inne udokumentowane powikłania pooperacyjne
30 dni
Okołooperacyjny NLR
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Stosunek neutrofili do limfocytów będzie rejestrowany codziennie w okresie okołooperacyjnym
Pierwsze 3 dni po zabiegu
Pooperacyjna liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Bezwzględna liczba płytek krwi rejestrowana codziennie w okresie okołooperacyjnym
Pierwsze 3 dni po zabiegu
Koagulopatia pooperacyjna
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Zdefiniowany jako obecność zwiększonego PT (czasu protrombinowego) LUB APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) LUB TT (czas trombinowy) LUB fibrynogenu powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy. Koagulacja zostanie zdefiniowana jako prawidłowa lub nieprawidłowa dla każdego pacjenta, jeśli zidentyfikowane zostanie jedno lub więcej z tych zaburzeń.
Pierwsze 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD niezależnie od włączenia do ostatecznej publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zakończenia badania przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 285260
    Komentarze do informacji: Szablon zbierania danych dostępny w rejestracji IRAS (Integrated Research Application System).
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 285260
    Komentarze do informacji: Plan analizy statystycznej w ramach protokołu dostępnego przy rejestracji IRAS (Integrated Research Application System).
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 285260
    Komentarze do informacji: Protokół dostępny przy rejestracji IRAS (Integrated Research Application System).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Awaryjna laparotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj