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Ergebnisse bei Notfall-Laparotomien während der COVID-19-Pandemie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Notfall-Laparotomien und Ergebnisse während der COVID-19-Pandemie – eine retrospektive Kohortenstudie

Es wurde zuvor beobachtet, dass NLR mit Komplikationen bei Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (1) und bei kolorektalen (2) Operationen korreliert. Die Ermittler versuchten zu beurteilen, ob eine ähnliche Korrelation bei Patienten mit allgemeiner Notfallchirurgie festgestellt werden kann und ob das Vorhandensein von vermutetem oder bestätigtem COVID-19 dies beeinflussen könnte.

Angesichts der Heterogenität der allgemeinen Notfallchirurgie planen die Ermittler daher, eine retrospektive Überprüfung von Patienten durchzuführen, bei denen während der COVID-19-Pandemie nur an einem einzigen NHS-Standort Notfall-Laparotomien durchgeführt wurden. Die Bewertung der Ergebnisse und des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten als Prädiktor für die Ergebnisse wird abgeschlossen. Die Ergebnisse werden gemäß den aktuellen COVIDSurg-Studienkriterien (3) vervollständigt. Der primäre Endpunkt ist die 30-Tage-Mortalität. Sekundäre Outcomes sind 7-Tage-Sterblichkeit, erneute Operation, Aufenthaltsdauer, postoperative Ateminsuffizienz, postoperatives ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), postoperative Sepsis und ITU (Intensive Therapy Unit)/HDU (High Dependency Unit). ) Zulassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (> 17 Jahre), die sich einer Notoperation (Laparotomie) in einem einzigen Zentrum (Queens Hospital, Romford, UK) unterziehen, werden unabhängig vom COVID-19-Status eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalllaparotomie unterziehen (Änderung aufgrund der Heterogenität der allgemeinen Notfallchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Vererbte oder erworbene Immunschwäche (die NLR direkt verzerren kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf oder bestätigtes COVID-19
Alle erwachsenen Patienten (> 17 Jahre), die sich einer Notoperation (Laparotomie) in einem einzigen Zentrum (Queens Hospital, Romford, UK) unterziehen, mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf COVID-19 oder mit viraler PCR-Bestätigung; Diagnose 7 Tage vor und 30 Tage nach dem Operationsdatum gemäß den COVIDsurg-Studienkriterien gestellt (3).
Verfahren: Notfall-Laparotomie
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Notlaparotomie unterziehen
Negatives oder nicht vermutetes COVID-19
Alle erwachsenen Patienten (> 17 Jahre), die sich einer Notoperation (Laparotomie) in einem einzigen Zentrum (Queens Hospital, Romford, UK) unterziehen, ohne klinischen oder radiologischen Verdacht auf COVID-19 oder ohne virale PCR-Bestätigung (Polymerase-Kettenreaktion).
Verfahren: Notfall-Laparotomie
Alle erwachsenen Patienten, die sich einer Notlaparotomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Mortalität
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die zum Theater zurückkehren
Zeitfenster: 30 Tage
Reoperation
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Stationärer Aufenthalt während der Indexaufnahme
30 Tage
Postoperative Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein von respiratorischer Insuffizienz in der postoperativen Phase, wie in den klinischen Notizen oder Entlassungszusammenfassungen definiert
30 Tage
Postoperatives ARDS
Zeitfenster: 30 Tage
ARDS radiologisch diagnostiziert
30 Tage
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Vorhandensein einer Sepsis in der postoperativen Phase, wie in den klinischen Notizen oder Entlassungszusammenfassungen definiert
30 Tage
ITU/HDU-Zulassung
Zeitfenster: 30 Tage
ITU/HDU-Zulassung postoperativ
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Andere dokumentierte postoperative Komplikationen
30 Tage
Perioperative NLR
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Das Neutrophilen:Lymphozyten-Verhältnis wird während der perioperativen Phase täglich aufgezeichnet
Die ersten 3 postoperativen Tage
Postoperative Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Täglich während der perioperativen Phase aufgezeichnete absolute Thrombozytenzahlen
Die ersten 3 postoperativen Tage
Postoperative Koagulopathie
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Definiert als das Vorhandensein einer erhöhten PT (Prothrombinzeit) ODER APTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) ODER TT (Thrombinzeit) ODER Fibrinogen über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts. Die Gerinnung wird für jeden Patienten entweder als normal oder anormal definiert, wenn eine oder mehrere dieser Störungen identifiziert werden.
Die ersten 3 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD, unabhängig von der Aufnahme in die endgültige Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab Abschluss der Studie für 10 Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 285260
    Informationskommentare: Datenerfassungsvorlage verfügbar bei IRAS-Registrierung (Integrated Research Application System).
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 285260
    Informationskommentare: Statistischer Analyseplan als Teil des Protokolls, das bei der IRAS-Registrierung (Integrated Research Application System) verfügbar ist
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 285260
    Informationskommentare: Das Protokoll ist bei der IRAS-Registrierung (Integrated Research Application System) verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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