A sürgősségi laparotómiák eredményei a COVID-19 világjárvány idején
2020. július 22. frissítette: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Sürgősségi laparotómiák és eredmények a COVID-19 világjárvány idején – retrospektív kohorsz-tanulmány
Korábban megfigyelték, hogy az NLR korrelál a felső GI (1) és a colorectalis (2) műtétek szövődményeivel. A nyomozók arra törekedtek, hogy felmérjék, azonosítható-e hasonló összefüggés a sürgősségi általános sebészeti betegeknél, és hogy a feltételezett vagy igazolt COVID-19 jelenléte hatással lehet-e erre.
Tekintettel a sürgősségi általános sebészet heterogenitására, a nyomozók azt tervezik, hogy a COVID-19 világjárvány idején csak egyetlen NHS-helyen végeznek visszamenőleges áttekintést a sürgősségi laparotomián átesett betegekről. Befejeződik az eredmények értékelése és a neutrofil:limfocita arány, mint az eredmények előrejelzője. Az eredményeket a legutóbbi COVIDSurg-tanulmány kritériumaival összhangban fejezik ki (3). Az elsődleges eredmény 30 napos halálozás. A másodlagos kimenetelek a 7 napos mortalitás, az újraműtét, a tartózkodás időtartama, a műtét utáni légzési elégtelenség, a műtét utáni ARDS (akut légzési distressz szindróma), a posztoperatív szepszis és az ITU (intenzív terápiás osztály)/HDU (nagy függőségi osztály) ) belépés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
94
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt (17 év feletti) beteg, aki sürgősségi (laparotómiás) műtéten esik át egyetlen központban (Queens Hospital, Romford, Egyesült Királyság), a COVID-19 státusztól függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi laparotomián átesett betegek (a sürgősségi általános műtét heterogenitása miatt bekövetkezett változás)
Kizárási kritériumok:
- Öröklött vagy szerzett immunhiány (amely közvetlenül torzíthatja az NLR-t)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyanított vagy megerősített COVID-19
Minden felnőtt (17 év feletti) beteg, aki sürgősségi (laparotómiás) műtéten esik át egyetlen központban (Queens Hospital, Romford, Egyesült Királyság), klinikailag vagy radiológiailag COVID-19-gyanúval, vagy vírusos PCR megerősítéssel; a műtét előtt 7 nappal és utána 30 nappal a diagnózis a COVIDsurg tanulmány kritériumai szerint (3).
|
Minden felnőtt beteg sürgősségi laparotomián esik át
|
|
Negatív vagy nem gyanított COVID-19
Minden felnőtt (17 év feletti) beteg, aki sürgősségi (laparotómiás) műtéten esik át egyetlen központban (Queens Hospital, Romford, Egyesült Királyság) anélkül, hogy klinikailag vagy radiológiailag gyanítható lenne a COVID-19, vagy vírusos PCR (polimeráz láncreakció) megerősítése nélkül.
|
Minden felnőtt beteg sürgősségi laparotomián esik át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos halálozás
Időkeret: 7 nap
|
Halálozás
|
7 nap
|
|
A színházba visszatérő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Újraművelet
|
30 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
|
Fekvőbeteg-ellátás az indexfelvétel alatt
|
30 nap
|
|
Műtét utáni légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap
|
Légzési elégtelenség jelenléte a posztoperatív időszakban a klinikai feljegyzésekben vagy az elbocsátási összefoglalókban meghatározottak szerint
|
30 nap
|
|
Posztoperatív ARDS
Időkeret: 30 nap
|
Radiológiailag diagnosztizált ARDS
|
30 nap
|
|
Posztoperatív szepszis
Időkeret: 30 nap
|
Szepszis jelenléte a posztoperatív időszakban a klinikai feljegyzésekben vagy az elbocsátási összefoglalókban meghatározottak szerint
|
30 nap
|
|
ITU/HDU belépő
Időkeret: 30 nap
|
ITU/HDU felvétel a műtét után
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Egyéb dokumentált posztoperatív szövődmények
|
30 nap
|
|
Peri-operatív NLR
Időkeret: Az első 3 posztoperatív nap
|
A neutrofil: limfocita arányt naponta rögzítik a perioperatív időszakban
|
Az első 3 posztoperatív nap
|
|
Műtét utáni vérlemezkeszám
Időkeret: Az első 3 posztoperatív nap
|
A perioperatív időszakban naponta rögzített abszolút vérlemezkeszám
|
Az első 3 posztoperatív nap
|
|
Posztoperatív koagulopátia
Időkeret: Az első 3 posztoperatív nap
|
Megnövekedett PT (protrombin idő) VAGY APTT (aktivált parciális tromboplasztin idő) VAGY TT (trombin idő) VAGY fibrinogén jelenléte a normál felső határának 1,5-szerese felett.
A véralvadás minden egyes betegnél normálisnak vagy kórosnak minősül, ha ezen eltérések közül egyet vagy többet azonosítanak.
|
Az első 3 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vulliamy P, McCluney S, Mukherjee S, Ashby L, Amalesh T. Postoperative Elevation of the Neutrophil: Lymphocyte Ratio Predicts Complications Following Esophageal Resection. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1397-403. doi: 10.1007/s00268-016-3427-z.
- Cook EJ, Walsh SR, Farooq N, Alberts JC, Justin TA, Keeling NJ. Post-operative neutrophil-lymphocyte ratio predicts complications following colorectal surgery. Int J Surg. 2007 Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.ijsu.2006.05.013. Epub 2006 Jun 27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD, függetlenül attól, hogy szerepel-e a végleges kiadványban
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány befejezésétől számítva 10 évig állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 285260Információs megjegyzések: Az adatgyűjtési sablon az IRAS (Integrated Research Application System) regisztrációnál érhető el
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 285260Információs megjegyzések: Statisztikai elemzési terv az IRAS (Integrated Research Application System) regisztrációnál elérhető protokoll részeként
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 285260Információs megjegyzések: A protokoll az IRAS (Integrated Research Application System) regisztrációnál érhető el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .