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Resultados em laparotomias de emergência durante a pandemia de COVID-19

22 de julho de 2020 atualizado por: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Laparotomias de emergência e resultados durante a pandemia de COVID-19 - um estudo de coorte retrospectivo

A RNL foi previamente observada correlacionada com complicações na cirurgia do trato gastrointestinal superior (1) e colorretal (2). Os investigadores procuraram avaliar se uma correlação semelhante pode ser identificada em pacientes cirúrgicos gerais de emergência e se a presença de suspeita ou confirmação de COVID-19 pode impactar nisso.

Dada a heterogeneidade da cirurgia geral de emergência, os investigadores planejam realizar uma revisão retrospectiva de pacientes submetidos a laparotomias de emergência apenas em um único local do NHS durante a pandemia de COVID-19. A avaliação dos resultados e a proporção de neutrófilos:linfócitos como um preditor de resultados será concluída. Os resultados serão concluídos de acordo com os critérios recentes do estudo COVIDSurg (3). O desfecho primário é a mortalidade em 30 dias. Os desfechos secundários são mortalidade em 7 dias, reoperação, tempo de internação, insuficiência respiratória pós-operatória, ARDS pós-operatória (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo), sepse pós-operatória e ITU (Unidade de Terapia Intensiva)/HDU (Unidade de Alta Dependência ) admissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos (>17 anos) submetidos à cirurgia de emergência (laparotomia) em um único centro (Queens Hospital, Romford, Reino Unido), independentemente do status de COVID-19, serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à laparotomia de emergência (alteração feita devido à heterogeneidade da cirurgia geral de emergência)

Critério de exclusão:

  • Imunodeficiência herdada ou adquirida (que pode distorcer diretamente a NLR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 suspeito ou confirmado
Todos os pacientes adultos (>17 anos) submetidos à cirurgia de emergência (laparotomia) em um único centro (Queens Hospital, Romford, Reino Unido) com suspeita clínica ou radiológica de COVID-19 ou com confirmação de PCR viral; diagnóstico feito 7 dias antes e 30 dias após a data da cirurgia de acordo com os critérios do estudo COVIDsurg (3).
Procedimento: Laparotomia de emergência
Todos os pacientes adultos submetidos à laparotomia de emergência
COVID-19 negativo ou não suspeito
Todos os pacientes adultos (> 17 anos) submetidos à cirurgia de emergência (laparotomia) em um único centro (Queens Hospital, Romford, Reino Unido) sem suspeita clínica ou radiológica de COVID-19 ou sem confirmação de PCR viral (reação em cadeia da polimerase).
Procedimento: Laparotomia de emergência
Todos os pacientes adultos submetidos à laparotomia de emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
Mortalidade
7 dias
Número de participantes que retornam ao teatro
Prazo: 30 dias
Reoperação
30 dias
Duração da estadia
Prazo: 30 dias
Internação durante a internação índice
30 dias
Insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: 30 dias
Presença de insuficiência respiratória no pós-operatório definida nas notas clínicas ou resumos de alta
30 dias
ARDS pós-operatório
Prazo: 30 dias
SDRA diagnosticada radiologicamente
30 dias
Sepse pós-operatória
Prazo: 30 dias
Presença de sepse no pós-operatório conforme definido nas notas clínicas ou resumos de alta
30 dias
Admissão ITU/HDU
Prazo: 30 dias
Admissão ITU/HDU no pós-operatório
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras complicações
Prazo: 30 dias
Outras complicações pós-operatórias documentadas
30 dias
NLR perioperatória
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
A proporção de neutrófilos:linfócitos será registrada diariamente no período perioperatório
3 primeiros dias de pós-operatório
Contagem de plaquetas pós-operatória
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
Contagens absolutas de plaquetas registradas diariamente no período perioperatório
3 primeiros dias de pós-operatório
Coagulopatia pós-operatória
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
Definido como a presença de aumento do PT (tempo de protrombina) OU APTT (tempo de tromboplastina parcial ativada) OU TT (tempo de trombina) OU fibrinogênio acima de 1,5X o limite superior do normal. A coagulação será definida como normal ou anormal para cada paciente se um ou mais desses distúrbios forem identificados.
3 primeiros dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 133196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados, independentemente da inclusão na publicação final

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir da conclusão do estudo por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 285260
    Comentários informativos: Modelo de coleta de dados disponível no registro IRAS (Integrated Research Application System)
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 285260
    Comentários informativos: Plano de análise estatística como parte do protocolo disponível no registro IRAS (Integrated Research Application System)
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 285260
    Comentários informativos: Protocolo disponível no registro IRAS (Integrated Research Application System)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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