Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten bij noodlaparotomieën tijdens de COVID-19-pandemie

22 juli 2020 bijgewerkt door: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Noodlaparotomieën en resultaten tijdens de COVID-19-pandemie - een retrospectieve cohortstudie

Er is eerder waargenomen dat NLR correleert met complicaties bij bovenste GI (1) en colorectale (2) chirurgie. De onderzoekers probeerden te beoordelen of een vergelijkbare correlatie kan worden vastgesteld bij patiënten met een algemene chirurgische ingreep en of de aanwezigheid van vermoedelijke of bevestigde COVID-19 hierop van invloed kan zijn.

Gezien de heterogeniteit van algemene spoedoperaties zijn de onderzoekers daarom van plan om tijdens de COVID-19-pandemie een retrospectieve beoordeling uit te voeren van patiënten met een noodlaparotomie op slechts één NHS-locatie. Beoordeling van uitkomsten en neutrofielen: lymfocytenratio als voorspeller van uitkomsten zal worden afgerond. De resultaten zullen worden afgerond in overeenstemming met de recente COVIDSurg-studiecriteria (3). De primaire uitkomstmaat is 30 dagen mortaliteit. Secundaire uitkomstmaten zijn mortaliteit na 7 dagen, heroperatie, opnameduur, postoperatieve respiratoire insufficiëntie, postoperatieve ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), postoperatieve sepsis en ITU (Intensive Therapy Unit)/HDU (High Dependency Unit ) erkenning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (>17 jaar) die een spoedoperatie (laparotomie) ondergaan in één enkel centrum (Queens Hospital, Romford, VK), ongeacht hun COVID-19-status, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan (wijziging aangebracht als gevolg van heterogeniteit van algemene spoedoperaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Overgeërfde of verworven immunodeficiëntie (die het NLR direct kan scheeftrekken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke of bevestigde COVID-19
Alle volwassen patiënten (>17 jaar) die een spoedoperatie (laparotomie) ondergaan in één enkel centrum (Queens Hospital, Romford, VK) met klinisch of radiologisch vermoeden van COVID-19, of met virale PCR-bevestiging; diagnose gesteld 7 dagen voor en 30 dagen na de operatiedatum in overeenstemming met de COVIDsurg-studiecriteria (3).
Procedure: Nood laparotomie
Alle volwassen patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan
Negatieve of niet-verdachte COVID-19
Alle volwassen patiënten (>17 jaar) die een spoedoperatie (laparotomie) ondergaan in één enkel centrum (Queens Hospital, Romford, VK) zonder klinisch of radiologisch vermoeden van COVID-19, of zonder bevestiging van virale PCR (Polymerase Chain Reaction).
Procedure: Nood laparotomie
Alle volwassen patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse sterfte
Tijdsspanne: 7 dagen
Sterfte
7 dagen
Aantal deelnemers dat terugkeert naar het theater
Tijdsspanne: 30 dagen
Heroperatie
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Intramuraal verblijf tijdens indexopname
30 dagen
Postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van respiratoire insufficiëntie in de postoperatieve periode zoals gedefinieerd in de klinische aantekeningen of ontslagoverzichten
30 dagen
Postoperatieve ARDS
Tijdsspanne: 30 dagen
ARDS radiologisch gediagnosticeerd
30 dagen
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Aanwezigheid van sepsis in de postoperatieve periode zoals gedefinieerd in de klinische aantekeningen of ontslagoverzichten
30 dagen
ITU/HDU-toelating
Tijdsspanne: 30 dagen
ITU/HDU-opname postoperatief
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Andere gedocumenteerde postoperatieve complicaties
30 dagen
Peri-operatieve NLR
Tijdsspanne: Eerste 3 postoperatieve dagen
De verhouding neutrofielen:lymfocyten wordt dagelijks geregistreerd in de perioperatieve periode
Eerste 3 postoperatieve dagen
Postoperatief aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Eerste 3 postoperatieve dagen
Absoluut aantal bloedplaatjes dagelijks geregistreerd in de peri-operatieve periode
Eerste 3 postoperatieve dagen
Postoperatieve coagulopathie
Tijdsspanne: Eerste 3 postoperatieve dagen
Gedefinieerd als de aanwezigheid van verhoogde PT (protrombinetijd) OF APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) OF TT (trombinetijd) OF fibrinogeen boven 1,5x de bovengrens van normaal. Stolling wordt voor elke patiënt als normaal of abnormaal gedefinieerd als een of meer van deze stoornissen worden geïdentificeerd.
Eerste 3 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 133196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD ongeacht opname in definitieve publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen gedurende 10 jaar beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 285260
    Informatie opmerkingen: Sjabloon voor gegevensverzameling beschikbaar bij IRAS-registratie (Integrated Research Application System).
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 285260
    Informatie opmerkingen: Statistisch analyseplan als onderdeel van protocol beschikbaar bij IRAS-registratie (Integrated Research Application System).
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 285260
    Informatie opmerkingen: Protocol beschikbaar bij IRAS-registratie (Integrated Research Application System).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Nood laparotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren