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Resultados en laparotomías de emergencia durante la pandemia de COVID-19

22 de julio de 2020 actualizado por: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Laparotomías de emergencia y resultados durante la pandemia de COVID-19: un estudio de cohorte retrospectivo

Se ha observado previamente que la NLR se correlaciona con complicaciones en la cirugía GI superior (1) y colorrectal (2). Los investigadores intentaron evaluar si se puede identificar una correlación similar en pacientes de cirugía general de emergencia y si la presencia de COVID-19 presunto o confirmado puede afectar esto.

Dada la heterogeneidad de la cirugía general de emergencia, los investigadores planean realizar una revisión retrospectiva de los pacientes que se sometieron a laparotomías de emergencia solo en un solo sitio del NHS durante la pandemia de COVID-19. Se completará la evaluación de los resultados y la proporción de neutrófilos: linfocitos como predictor de los resultados. Los resultados se completarán de acuerdo con los criterios del reciente estudio COVIDSurg (3). El resultado primario es la mortalidad a los 30 días. Los resultados secundarios son la mortalidad a los 7 días, la reintervención, la duración de la estancia, la insuficiencia respiratoria posoperatoria, el SDRA (síndrome de dificultad respiratoria aguda) posoperatorio, la sepsis posoperatoria y la ITU (Unidad de Terapia Intensiva)/HDU (Unidad de Alta Dependencia). ) admisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queen's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes adultos (> 17 años) que se sometan a cirugía de emergencia (laparotomía) en un solo centro (Queens Hospital, Romford, Reino Unido), independientemente del estado de COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a laparotomía de urgencia (cambio realizado por heterogeneidad de cirugía general de urgencia)

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia hereditaria o adquirida (que puede sesgar directamente la NLR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha o Confirmado de COVID-19
Todos los pacientes adultos (>17 años) sometidos a cirugía de emergencia (laparotomía) en un solo centro (Queens Hospital, Romford, Reino Unido) con sospecha clínica o radiológica de COVID-19, o con confirmación por PCR viral; diagnóstico realizado 7 días antes y 30 días después de la fecha de la cirugía de acuerdo con los criterios del estudio COVIDsurg (3).
Procedimiento: Laparotomía de emergencia
Todos los pacientes adultos sometidos a laparotomía de emergencia.
COVID-19 negativo o no sospechoso
Todos los pacientes adultos (>17 años) sometidos a cirugía de emergencia (laparotomía) en un solo centro (Queens Hospital, Romford, Reino Unido) sin sospecha clínica o radiológica de COVID-19, o sin confirmación viral por PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Procedimiento: Laparotomía de emergencia
Todos los pacientes adultos sometidos a laparotomía de emergencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Mortalidad
7 días
Número de participantes que regresan al teatro
Periodo de tiempo: 30 dias
Reoperación
30 dias
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
Estancia hospitalaria durante el ingreso índice
30 dias
Insuficiencia respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de insuficiencia respiratoria en el postoperatorio tal como se define en las notas clínicas o resúmenes de alta
30 dias
SDRA postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
SDRA diagnosticado radiológicamente
30 dias
Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Presencia de sepsis en el período postoperatorio según lo definido en las notas clínicas o resúmenes de alta
30 dias
Admisión UIT/HDU
Periodo de tiempo: 30 dias
Admisión ITU/HDU postoperatoria
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Otras complicaciones postoperatorias documentadas
30 dias
NLR perioperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
La proporción de neutrófilos: linfocitos se registrará diariamente en el período perioperatorio
Primeros 3 días postoperatorios
Recuentos de plaquetas postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
Recuentos absolutos de plaquetas registrados diariamente en el período perioperatorio
Primeros 3 días postoperatorios
Coagulopatía postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
Definido como la presencia de aumento de PT (tiempo de protrombina) O APTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) O TT (tiempo de trombina) O fibrinógeno por encima de 1,5 veces el límite superior normal. La coagulación se definirá como normal o anormal para cada paciente si se identifican uno o más de estos trastornos.
Primeros 3 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los DPI recopilados independientemente de su inclusión en la publicación final

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde la finalización del estudio durante 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 285260
    Comentarios de información: Plantilla de recopilación de datos disponible en el registro IRAS (Sistema Integrado de Aplicación de Investigación)
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 285260
    Comentarios de información: Plan de análisis estadístico como parte del protocolo disponible en el registro IRAS (Sistema Integrado de Aplicación de Investigación)
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 285260
    Comentarios de información: Protocolo disponible en el registro IRAS (Sistema Integrado de Aplicación de Investigación)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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