SeroCOVIDial-studie: bedömning av serokonversion av covid-19 hos patienter på kronisk hemodialys och hos deras vårdgivare, en kohortstudie (SeroCOVIDial)

Bakgrund: De förebyggande inneslutningsåtgärderna som implementerats i covid-19-pandemin är inte genomförbara hos kroniska hemodialyspatienter (HD) som behöver delta i sina dialyssessioner 3 gånger i veckan. HD-patienter uppvisar frekventa komorbiditeter (som diabetes och hjärt-kärlsjukdom) och immunbrist, vilket utsätter dem för en ökad risk för allvarliga former av covid-19. De kan smittas på sin dialyscentral trots de åtgärder som vidtagits för att begränsa denna risk. Deras vårdgivare löper också risk för infektion om patienter bär på viruset. Dialyscentra står inför stora organisatoriska utmaningar när det gäller patient- och vårdgivares säkerhet. Att känna till den virala serologiska statusen hos HD-patienter och vårdgivare, andelen asymtomatiska former och immuniseringens uthållighet och effektivitet över tid skulle vara av stort intresse för patienthantering och organisering av dialysvård.

Forskningsmål: Det primära målet med SeroCOVIDial är att bedöma prevalensen av SARS-COV2 serokonversion vid inkludering (M0) i en kohort av HD-patienter, med hjälp av det snabba serologiska testet. Sekundära mål: 1) bedöma prevalensen av SARS-COV2 serokonversion hos dialysvårdare vid M0, med samma test; 2) bedöma andelen asymtomatiska former av covid-19 hos HD-patienter och hos deras vårdgivare; 3) jämföra förekomsten av serokonversion och andelen asymtomatiska former hos HD-patienter enligt deras kliniska egenskaper och samsjukligheter; 4) bedöma prevalensen av SARS-COV2 serokonversion hos deltagare som hade en dokumenterad covid-19; 5) utvärdera spridningen av epidemin och kinetiken för serokonversion hos patienter och vårdgivare genom ett andra test utfört vid M3; 6) utvärdera det prediktiva värdet av SARS-COV2-serokonversion vid M0 på risken att utveckla en symptomatisk COVID-19-infektion inom 6 månader, hos patienter och vårdgivare; 7) i efterhand utvärdera testets inneboende diagnostiska prestanda i jämförelse med serologiska guldstandarder (ELISA och seroneutralisering).

Metoder: Multicenter kohortstudie, utförd i 4 dialysanläggningar i Aix-Marseille.

Procedur: insamling av kliniska data och snabba serologiska tester utförda vid M0 och M3, hos patienter och vårdgivare (en systematisk screening för covid-19-symtom har genomförts på alla HD-patienter i de fyra deltagande centra sedan pandemins början i Frankrike).

Antal deltagare: 800 berättigade personer (561 HD-patienter och 239 vårdgivare). Testat material: snabbt Biosynex serologiskt test på 1 droppe blod och 1 tub fryst serum för patienter vid M0 och M3. Klinisk data kommer också att samlas in.

Primär endpoint: prevalens av SARS-COV2 serokonversion hos HD-patienter. Maximal varaktighet för deltagande för varje patient: 6 månader. Forskningens varaktighet: 6 månader och 2 veckor (inklusive över 2 veckor).