Estudo SeroCOVIDial: Avaliação da soroconversão de COVID-19 em pacientes em hemodiálise crônica e em seus cuidadores, um estudo de coorte (SeroCOVIDial)

Enquadramento: As medidas preventivas de contenção implementadas na pandemia de COVID-19 não são exequíveis em doentes crónicos em hemodiálise (HD) que necessitam de frequentar as suas sessões de diálise 3 vezes por semana. Pacientes em HD apresentam comorbidades frequentes (como diabetes e doenças cardiovasculares) e deficiência imunológica, que os expõem a um risco aumentado de formas graves de COVID-19. Eles podem ser infectados em seu centro de diálise, apesar das medidas tomadas para limitar esse risco. Seus cuidadores também correm o risco de infecção se os pacientes forem portadores do vírus. Os centros de diálise enfrentam grandes desafios organizacionais em termos de segurança do paciente e do cuidador. Conhecer o status sorológico viral de pacientes em HD e cuidadores, a proporção de formas assintomáticas e a persistência e eficácia da imunização ao longo do tempo seria de grande interesse para o manejo do paciente e a organização dos cuidados de diálise.

Objetivos da pesquisa: O objetivo principal do SeroCOVIDial é avaliar a prevalência de soroconversão SARS-COV2 na inclusão (M0) em uma coorte de pacientes em HD, usando o teste sorológico rápido. Objetivos secundários: 1) avaliar a prevalência de soroconversão SARS-COV2 em cuidadores de diálise no M0, usando o mesmo teste; 2) avaliar a proporção de formas assintomáticas de COVID-19 em pacientes em HD e em seus cuidadores; 3) comparar a prevalência de soroconversão e a proporção de formas assintomáticas em pacientes em HD de acordo com suas características clínicas e comorbidades; 4) avaliar a prevalência de soroconversão SARS-COV2 em participantes que tiveram um COVID-19 documentado; 5) avaliar a propagação da epidemia e a cinética de soroconversão em pacientes e cuidadores por meio de um segundo teste realizado no M3; 6) avaliar o valor preditivo da soroconversão SARS-COV2 em M0 sobre o risco de desenvolver uma infecção sintomática por COVID-19 em 6 meses, em pacientes e cuidadores; 7) avaliar a posteriori os desempenhos diagnósticos intrínsecos do teste em comparação com padrões ouro sorológicos (ELISA e soroneutralização).

Métodos: Estudo de coorte multicêntrico, realizado em 4 centros de diálise em Aix-Marseille.

Procedimento: coleta de dados clínicos e testes sorológicos rápidos realizados em M0 e M3, em pacientes e cuidadores (desde o início da pandemia em França).

Número de participantes: 800 pessoas elegíveis (561 pacientes em HD e 239 cuidadores). Material testado: teste sorológico rápido Biosynex em 1 gota de sangue e 1 tubo de soro congelado para pacientes em M0 e M3. Dados clínicos também serão coletados.

Objetivo primário: prevalência de soroconversão SARS-COV2 em pacientes em HD. Duração máxima de participação para cada paciente: 6 meses. Duração da pesquisa: 6 meses e 2 semanas (inclusões superiores a 2 semanas).