Studio SeroCOVIDial: valutazione della sieroconversione COVID-19 nei pazienti in emodialisi cronica e nei loro caregivers, uno studio di coorte (SeroCOVIDial)

Sfondo: le misure di contenimento preventivo implementate nella pandemia di COVID-19 non sono fattibili nei pazienti in emodialisi cronica (HD) che devono frequentare le loro sessioni di dialisi 3 volte a settimana. I pazienti con MH mostrano frequenti comorbilità (come diabete e malattie cardiovascolari) e immunodeficienza, che li espongono a un aumentato rischio di forme gravi di COVID-19. Possono essere infettati nel loro centro di dialisi nonostante le misure adottate per limitare questo rischio. Anche i loro caregiver sono a rischio di infezione se i pazienti sono portatori del virus. I centri di dialisi affrontano importanti sfide organizzative in termini di sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. Conoscere lo stato sierologico virale dei pazienti con MH e dei caregiver, la proporzione di forme asintomatiche, la persistenza e l'efficacia dell'immunizzazione nel tempo sarebbe di grande interesse per la gestione del paziente e l'organizzazione dell'assistenza dialitica.

Obiettivi della ricerca: L'obiettivo primario di SeroCOVIDial è valutare la prevalenza della sieroconversione SARS-COV2 all'inclusione (M0) in una coorte di pazienti HD, utilizzando il test sierologico rapido. Obiettivi secondari: 1) valutare la prevalenza della sieroconversione SARS-COV2 nei caregivers in dialisi al M0, utilizzando lo stesso test; 2) valutare la proporzione di forme asintomatiche di COVID-19 nei pazienti HD e nei loro caregiver; 3) confrontare la prevalenza della sieroconversione e la percentuale di forme asintomatiche nei pazienti HD in base alle loro caratteristiche cliniche e comorbilità; 4) valutare la prevalenza della sieroconversione SARS-COV2 nei partecipanti che avevano un COVID-19 documentato; 5) valutare la diffusione dell'epidemia e la cinetica della sieroconversione nei pazienti e nei caregiver mediante un secondo test eseguito presso M3; 6) valutare il valore predittivo della sieroconversione SARS-COV2 a M0 sul rischio di sviluppare un'infezione sintomatica da COVID-19 entro 6 mesi, nei pazienti e nei caregiver; 7) valutare a posteriori le prestazioni diagnostiche intrinseche del test rispetto ai gold standard sierologici (ELISA e sieroneutralizzazione).

Metodi: Studio di coorte multicentrico, condotto in 4 strutture di dialisi ad Aix-Marsiglia.

Procedura: raccolta di dati clinici e test sierologici rapidi effettuati presso M0 e M3, su pazienti e caregiver (uno screening sistematico per i sintomi di COVID-19 è stato effettuato in tutti i pazienti HD nei 4 centri partecipanti dall'inizio della pandemia in Francia).

Numero di partecipanti: 800 persone idonee (561 pazienti con MH e 239 caregiver). Materiale testato: test sierologico rapido Biosynex su 1 goccia di sangue e 1 provetta di siero congelato per pazienti M0 e M3. Verranno raccolti anche dati clinici.

Endpoint primario: prevalenza della sieroconversione SARS-COV2 nei pazienti HD. Durata massima della partecipazione per ciascun paziente: 6 mesi. Durata della ricerca: 6 mesi e 2 settimane (inclusioni oltre 2 settimane).