SeroCOVIDial-Studie: Bewertung der COVID-19-Serokonversion bei Patienten unter chronischer Hämodialyse und bei ihren Betreuern, eine Kohortenstudie (SeroCOVIDial)

Hintergrund: Die im Zuge der COVID-19-Pandemie umgesetzten präventiven Eindämmungsmaßnahmen sind bei chronischen Hämodialysepatienten (HD), die dreimal wöchentlich an ihren Dialysesitzungen teilnehmen müssen, nicht umsetzbar. Huntington-Patienten weisen häufige Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen) sowie eine Immunschwäche auf, wodurch sie einem erhöhten Risiko für schwere Formen von COVID-19 ausgesetzt sind. Sie können sich trotz Maßnahmen zur Risikobegrenzung in ihrem Dialysezentrum anstecken. Auch ihre Betreuer sind einem Infektionsrisiko ausgesetzt, wenn Patienten das Virus in sich tragen. Dialysezentren stehen im Hinblick auf die Sicherheit von Patienten und Pflegepersonal vor großen organisatorischen Herausforderungen. Für das Patientenmanagement und die Organisation der Dialyseversorgung wäre es von großem Interesse, den viralen serologischen Status von Huntington-Patienten und -Betreuern, den Anteil asymptomatischer Formen sowie die Persistenz und Wirksamkeit der Immunisierung über einen längeren Zeitraum zu kennen.

Forschungsziele: Das Hauptziel von SeroCOVIDial besteht darin, die Prävalenz der SARS-COV2-Serokonversion bei Aufnahme (M0) in einer Kohorte von Huntington-Patienten mithilfe des serologischen Schnelltests zu bewerten. Sekundäre Ziele: 1) Beurteilung der Prävalenz der SARS-COV2-Serokonversion bei Dialysepflegekräften bei M0 unter Verwendung desselben Tests; 2) den Anteil asymptomatischer Formen von COVID-19 bei Huntington-Patienten und ihren Betreuern beurteilen; 3) Vergleichen Sie die Prävalenz der Serokonversion und den Anteil asymptomatischer Formen bei Huntington-Patienten entsprechend ihren klinischen Merkmalen und Komorbiditäten; 4) die Prävalenz der SARS-COV2-Serokonversion bei Teilnehmern bewerten, die eine dokumentierte COVID-19-Erkrankung hatten; 5) Bewerten Sie die Ausbreitung der Epidemie und die Kinetik der Serokonversion bei Patienten und Pflegepersonal durch einen zweiten Test, der bei M3 durchgeführt wird; 6) den prädiktiven Wert der SARS-COV2-Serokonversion bei M0 hinsichtlich des Risikos der Entwicklung einer symptomatischen COVID-19-Infektion innerhalb von 6 Monaten bei Patienten und Pflegepersonal bewerten; 7) a posteriori die intrinsische diagnostische Leistung des Tests im Vergleich zu serologischen Goldstandards (ELISA und Seroneutralisation) bewerten.

Methoden: Multizentrische Kohortenstudie, durchgeführt in 4 Dialyseeinrichtungen in Aix-Marseille.

Verfahren: Erhebung klinischer Daten und serologische Schnelltests bei M0 und M3 bei Patienten und Pflegepersonal (seit Beginn der Pandemie wurde bei allen Huntington-Patienten in den 4 teilnehmenden Zentren ein systematisches Screening auf COVID-19-Symptome durchgeführt). Frankreich).

Anzahl der Teilnehmer: 800 teilnahmeberechtigte Personen (561 Huntington-Patienten und 239 Betreuer). Getestetes Material: serologischer Schnelltest von Biosynex mit 1 Tropfen Blut und 1 Röhrchen gefrorenem Serum für Patienten bei M0 und M3. Es werden auch klinische Daten erhoben.

Primärer Endpunkt: Prävalenz der SARS-COV2-Serokonversion bei Huntington-Patienten. Maximale Teilnahmedauer für jeden Patienten: 6 Monate. Forschungsdauer: 6 Monate und 2 Wochen (Einschlüsse über 2 Wochen).