Badanie SeroCOVIDial: ocena serokonwersji COVID-19 u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie iu ich opiekunów, badanie kohortowe (SeroCOVIDial)

Kontekst: Środki zapobiegawcze wdrożone podczas pandemii COVID-19 nie są wykonalne w przypadku pacjentów przewlekle hemodializowanych (HD), którzy muszą uczestniczyć w sesjach dializacyjnych 3 razy w tygodniu. Pacjenci z HD często mają choroby współistniejące (takie jak cukrzyca i choroby układu krążenia) oraz niedobór odporności, co naraża ich na zwiększone ryzyko ciężkich postaci COVID-19. Mogą zostać zakażeni w swojej stacji dializ pomimo środków podjętych w celu ograniczenia tego ryzyka. Ich opiekunowie również są narażeni na zakażenie, jeśli pacjenci są nosicielami wirusa. Stacje dializ stoją przed poważnymi wyzwaniami organizacyjnymi w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i opiekunów. Znajomość wirusowego statusu serologicznego pacjentów HD i ich opiekunów, odsetka postaci bezobjawowych oraz trwałości i skuteczności immunizacji w czasie byłaby bardzo ważna dla zarządzania pacjentami i organizacji opieki dializacyjnej.

Cele badawcze: Głównym celem SeroCOVIDial jest ocena częstości występowania serokonwersji SARS-COV2 w momencie włączenia (M0) w kohorcie pacjentów z HD za pomocą szybkiego testu serologicznego. Cele drugorzędne: 1) ocena częstości występowania serokonwersji SARS-COV2 u dializowanych opiekunów w M0, przy użyciu tego samego testu; 2) ocenić odsetek bezobjawowych postaci COVID-19 u pacjentów HD i ich opiekunów; 3) porównać rozpowszechnienie serokonwersji i odsetek postaci bezobjawowych u pacjentów HD według ich charakterystyki klinicznej i chorób współistniejących; 4) ocenić rozpowszechnienie serokonwersji SARS-COV2 u uczestników z udokumentowanym COVID-19; 5) ocenić rozprzestrzenianie się epidemii i kinetykę serokonwersji u pacjentów i opiekunów za pomocą drugiego testu wykonanego w M3; 6) ocenić wartość predykcyjną serokonwersji SARS-COV2 przy M0 dla ryzyka rozwoju objawowego zakażenia COVID-19 w ciągu 6 miesięcy u pacjentów i opiekunów; 7) ocenić a posteriori wewnętrzną skuteczność diagnostyczną testu w porównaniu ze złotymi standardami serologicznymi (ELISA i seroneutralizacja).

Metody: Wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone w 4 stacjach dializ w Aix-Marseille.

Procedura: zebranie danych klinicznych i szybkie testy serologiczne przeprowadzone w M0 i M3 u pacjentów i opiekunów (systematyczne badania przesiewowe w kierunku objawów COVID-19 prowadzone są u wszystkich pacjentów HD w 4 uczestniczących ośrodkach od początku pandemii w Francja).

Liczba uczestników: 800 osób uprawnionych (561 pacjentów HD i 239 opiekunów). Badany materiał: szybki test serologiczny Biosynex na 1 kropli krwi oraz 1 probówce zamrożonej surowicy dla pacjentów w M0 i M3. Gromadzone będą również dane kliniczne.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: występowanie serokonwersji SARS-COV2 u pacjentów HD. Maksymalny czas uczestnictwa dla każdego pacjenta: 6 miesięcy. Czas trwania badań: 6 miesięcy i 2 tygodnie (wtrącenia powyżej 2 tygodni).