Étude séroCOVIDiale : évaluation de la séroconversion au COVID-19 chez les patients sous hémodialyse chronique et chez leurs soignants, une étude de cohorte (SeroCOVIDial)

Contexte : Les mesures de confinement préventif mises en place dans le cadre de la pandémie de COVID-19 ne sont pas réalisables chez les patients en hémodialyse chronique (HD) qui doivent assister à leurs séances de dialyse 3 fois par semaine. Les patients HD présentent des comorbidités fréquentes (telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires) et un déficit immunitaire, qui les exposent à un risque accru de formes graves de COVID-19. Ils peuvent être infectés dans leur centre de dialyse malgré les mesures prises pour limiter ce risque. Leurs soignants courent également un risque d'infection si les patients sont porteurs du virus. Les centres de dialyse font face à des défis organisationnels majeurs en termes de sécurité des patients et des soignants. Connaître le statut sérologique viral des patients HD et des soignants, la proportion de formes asymptomatiques, la persistance et l'efficacité de la vaccination dans le temps serait d'un intérêt majeur pour la prise en charge des patients et l'organisation des soins de dialyse.

Objectifs de la recherche : L'objectif principal de SeroCOVIDial est d'évaluer la prévalence de la séroconversion SARS-COV2 à l'inclusion (M0) dans une cohorte de patients HD, à l'aide du test sérologique rapide. Objectifs secondaires : 1) évaluer la prévalence de la séroconversion SARS-COV2 chez les soignants dialysés à M0, en utilisant le même test ; 2) évaluer la proportion de formes asymptomatiques de COVID-19 chez les patients HD et chez leurs soignants ; 3) comparer la prévalence de la séroconversion et la proportion de formes asymptomatiques chez les patients HD en fonction de leurs caractéristiques cliniques et des comorbidités ; 4) évaluer la prévalence de la séroconversion SARS-COV2 chez les participants qui avaient un COVID-19 documenté ; 5) évaluer la propagation de l'épidémie et la cinétique de séroconversion chez les patients et les soignants par un second test réalisé à M3 ; 6) évaluer la valeur prédictive de la séroconversion SARS-COV2 à M0 sur le risque de développer une infection COVID-19 symptomatique dans les 6 mois, chez les patients et les soignants ; 7) évaluer a posteriori les performances diagnostiques intrinsèques du test par rapport aux gold standards sérologiques (ELISA et séroneutralisation).

Méthodes : Etude de cohorte multicentrique, réalisée dans 4 centres de dialyse d'Aix-Marseille.

Procédure : recueil des données cliniques et tests sérologiques rapides réalisés à M0 et M3, chez les patients et les soignants (un dépistage systématique des symptômes du COVID-19 a été réalisé chez tous les patients HD dans les 4 centres participants depuis le début de la pandémie en France).

Nombre de participants : 800 personnes éligibles (561 patients MH et 239 soignants). Matériel testé : test sérologique rapide Biosynex sur 1 goutte de sang, et 1 tube de sérum congelé pour les patients à M0 et M3. Des données cliniques seront également recueillies.

Critère principal : prévalence de la séroconversion SARS-COV2 chez les patients HD. Durée maximale de participation pour chaque patient : 6 mois. Durée de la recherche : 6 mois et 2 semaines (inclusions sur 2 semaines).