SeroCOVIDial-undersøgelse: Vurdering af COVID-19-serokonversion hos patienter i kronisk hæmodialyse og hos deres plejere, en kohorteundersøgelse (SeroCOVIDial)

Baggrund: De forebyggende indeslutningsforanstaltninger, der er implementeret i COVID-19-pandemien, er ikke gennemførlige hos kroniske hæmodialysepatienter (HD), som skal deltage i deres dialysesessioner 3 gange om ugen. HD-patienter udviser hyppige komorbiditeter (såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme) og immundefekt, som udsætter dem for en øget risiko for alvorlige former for COVID-19. De kan blive smittet i deres dialysecenter på trods af de foranstaltninger, der er truffet for at begrænse denne risiko. Deres pårørende er også i risiko for infektion, hvis patienter bærer virussen. Dialysecentre står over for store organisatoriske udfordringer i forhold til patient- og pårørendesikkerhed. At kende den virale serologiske status for HS-patienter og -plejere, andelen af ​​asymptomatiske former og immuniseringens persistens og effektivitet over tid ville være af stor interesse for patientbehandling og organisering af dialysebehandling.

Forskningsmål: Det primære formål med SeroCOVIDial er at vurdere prævalensen af ​​SARS-COV2 serokonversion ved inklusion (M0) i en kohorte af HS-patienter ved hjælp af den hurtige serologiske test. Sekundære mål: 1) vurdere prævalensen af ​​SARS-COV2 serokonversion hos dialyseplejere ved M0 ved hjælp af den samme test; 2) vurdere andelen af ​​asymptomatiske former for COVID-19 hos HS-patienter og hos deres pårørende; 3) sammenligne prævalensen af ​​serokonversion og andelen af ​​asymptomatiske former hos HS-patienter i henhold til deres kliniske karakteristika og co-morbiditeter; 4) vurdere prævalensen af ​​SARS-COV2 serokonversion hos deltagere, der havde en dokumenteret COVID-19; 5) evaluere spredningen af ​​epidemien og kinetikken af ​​serokonversion hos patienter og pårørende ved en anden test udført ved M3; 6) evaluere den prædiktive værdi af SARS-COV2 serokonversion ved M0 på risikoen for at udvikle en symptomatisk COVID-19-infektion inden for 6 måneder hos patienter og plejere; 7) evaluere efterfølgende testens iboende diagnostiske præstationer i sammenligning med serologiske guldstandarder (ELISA og seroneutralisering).

Metoder: Multicenter kohorteundersøgelse, udført i 4 dialysefaciliteter i Aix-Marseille.

Procedure: indsamling af kliniske data og hurtige serologiske test udført på M0 og M3, hos patienter og plejere (en systematisk screening for COVID-19-symptomer er blevet udført hos alle HS-patienter i de 4 deltagende centre siden begyndelsen af ​​pandemien i Frankrig).

Antal deltagere: 800 berettigede personer (561 HS-patienter og 239 plejere). Materialetestet: hurtig Biosynex serologisk test på 1 dråbe blod og 1 tube frossen serum til patienter ved M0 og M3. Der vil også blive indsamlet kliniske data.

Primært endepunkt: prævalens af SARS-COV2 serokonversion hos HS-patienter. Maksimal varighed af deltagelse for hver patient: 6 måneder. Forskningens varighed: 6 måneder og 2 uger (inkludering over 2 uger).