SeroCOVIDial vizsgálat: A COVID-19 szerokonverzió felmérése krónikus hemodialízisben részesülő betegeknél és gondozóiknál, kohorsz vizsgálat (SeroCOVIDial)

Háttér: A COVID-19 világjárvány idején végrehajtott megelőző védekezési intézkedések nem kivitelezhetők azoknál a krónikus hemodializált betegeknél (HD), akiknek hetente háromszor kell részt venniük a dialízis kezelésen. A HD-betegek gyakori társbetegségekkel (például cukorbetegséggel és szív- és érrendszeri megbetegedésekkel), valamint immunhiánnyal küzdenek, ami fokozott kockázatot jelent a COVID-19 súlyos formáinak. A kockázat csökkentésére hozott intézkedések ellenére is megfertőződhetnek a dialízisközpontjukban. Gondozóikat is veszélyezteti a fertőzés, ha a betegek vírushordozók. A dialízisközpontok komoly szervezési kihívásokkal néznek szembe a betegek és a gondozók biztonsága tekintetében. A HD-betegek és gondozók vírusszerológiai állapotának, a tünetmentes formák arányának, valamint az immunizálás tartósságának és hatékonyságának ismerete a betegkezelés és a dialízis ellátás megszervezése szempontjából kiemelten fontos lenne.

Kutatási célkitűzések: A SeroCOVIDial elsődleges célja a SARS-COV2 szerokonverzió prevalenciájának felmérése a felvételkor (M0) HD-betegek csoportjában, a szerológiai gyorsteszt segítségével. Másodlagos célok: 1) a SARS-COV2 szerokonverzió prevalenciájának felmérése dialízissel gondozókban az M0-nál, ugyanazon teszt segítségével; 2) felméri a COVID-19 tünetmentes formáinak arányát HD betegeknél és gondozóiknál; 3) hasonlítsa össze a szerokonverzió prevalenciáját és a tünetmentes formák arányát HD betegekben klinikai jellemzőik és társbetegségeik szerint; 4) értékelje a SARS-COV2 szerokonverzió prevalenciáját azoknál a résztvevőknél, akiknél dokumentált a COVID-19; 5) értékeli a járvány terjedését és a szerokonverzió kinetikáját a betegek és gondozók körében az M3-on végzett második vizsgálattal; 6) értékeli a SARS-COV2 szerokonverzió prediktív értékét az M0-nál a tünetekkel járó COVID-19 fertőzés 6 hónapon belüli kialakulásának kockázatára vonatkozóan a betegek és gondozók körében; 7) értékelje utólag a teszt belső diagnosztikai teljesítményét a szerológiai aranystandardokkal (ELISA és szeroneutralizáció) összehasonlítva.

Módszerek: Többközpontú kohorsz vizsgálat, 4 dialízisintézetben, Aix-Marseille-ben.

Eljárás: klinikai adatok gyűjtése és szerológiai gyorstesztek az M0-n és M3-on, betegeken és gondozókon (a pandémia kezdete óta a COVID-19 tünetek szisztematikus szűrése a 4 résztvevő központban minden HD-betegnél történt Franciaország).

Résztvevők száma: 800 jogosult (561 HD beteg és 239 gondozó). Vizsgált anyag: Biosynex gyors szerológiai teszt 1 csepp véren és 1 tubus fagyasztott szérum M0 és M3 betegek számára. Klinikai adatokat is gyűjtenek.

Elsődleges végpont: a SARS-COV2 szerokonverzió prevalenciája HD-betegeknél. A részvétel maximális időtartama betegenként: 6 hónap. A kutatás időtartama: 6 hónap és 2 hét (2 héten át beszámítva).