SeroCOVIDial-onderzoek: beoordeling van COVID-19-seroconversie bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan en bij hun verzorgers, een cohortonderzoek (SeroCOVIDial)

Achtergrond: De preventieve inperkingsmaatregelen die tijdens de COVID-19-pandemie zijn geïmplementeerd, zijn niet haalbaar bij chronische hemodialysepatiënten (HD) die hun dialysesessies 3 keer per week moeten bijwonen. ZvH-patiënten vertonen frequente comorbiditeiten (zoals diabetes en hart- en vaatziekten) en immuundeficiëntie, waardoor ze een verhoogd risico lopen op ernstige vormen van COVID-19. Ondanks de genomen maatregelen om dit risico te beperken, kunnen zij in hun dialysecentrum besmet raken. Ook hun verzorgers lopen het risico besmet te raken als patiënten het virus bij zich dragen. Dialysecentra staan ​​voor grote organisatorische uitdagingen op het gebied van veiligheid voor patiënten en zorgverleners. Het kennen van de virale serologische status van ZvH-patiënten en zorgverleners, het aandeel asymptomatische vormen en de volharding en effectiviteit van immunisatie in de loop van de tijd zou van groot belang zijn voor patiëntenbeheer en de organisatie van dialysezorg.

Onderzoeksdoelstellingen: Het primaire doel van SeroCOVIDial is het beoordelen van de prevalentie van SARS-COV2-seroconversie bij opname (M0) in een cohort van ZvH-patiënten, met behulp van de snelle serologische test. Secundaire doelstellingen: 1) de prevalentie van SARS-COV2-seroconversie bij dialyseverzorgers beoordelen op M0, met dezelfde test; 2) het aandeel asymptomatische vormen van COVID-19 bij ZvH-patiënten en hun verzorgers beoordelen; 3) vergelijk de prevalentie van seroconversie en het aandeel asymptomatische vormen bij ZvH-patiënten op basis van hun klinische kenmerken en comorbiditeit; 4) de prevalentie van SARS-COV2-seroconversie beoordelen bij deelnemers met een gedocumenteerde COVID-19; 5) de verspreiding van de epidemie en de kinetiek van seroconversie bij patiënten en zorgverleners evalueren door een tweede test uitgevoerd op M3; 6) de voorspellende waarde van SARS-COV2-seroconversie bij M0 evalueren op het risico op het ontwikkelen van een symptomatische COVID-19-infectie binnen 6 maanden, bij patiënten en zorgverleners; 7) a posteriori de intrinsieke diagnostische prestaties van de test evalueren in vergelijking met serologische gouden standaarden (ELISA en seroneutralisatie).

Methoden: Multicenter cohortstudie, uitgevoerd in 4 dialysefaciliteiten in Aix-Marseille.

Procedure: verzameling van klinische gegevens en snelle serologische tests uitgevoerd in M0 en M3, bij patiënten en zorgverleners (een systematische screening op COVID-19-symptomen is uitgevoerd bij alle ZvH-patiënten in de 4 deelnemende centra sinds het begin van de pandemie in Frankrijk).

Aantal deelnemers: 800 in aanmerking komende personen (561 ZvH-patiënten en 239 zorgverleners). Getest materiaal: snelle Biosynex serologische test op 1 druppel bloed en 1 tube bevroren serum voor patiënten op M0 en M3. Ook worden klinische gegevens verzameld.

Primair eindpunt: prevalentie van SARS-COV2-seroconversie bij ZvH-patiënten. Maximale deelnameduur per patiënt: 6 maanden. Onderzoeksduur: 6 maanden en 2 weken (inclusies over 2 weken).