SeroCOVIDial-tutkimus: COVID-19-serokonversion arviointi kroonista hemodialyysiä saavilla potilailla ja heidän omaishoitajilla, kohorttitutkimus (SeroCOVIDial)

Taustaa: COVID-19-pandemiassa toteutetut ennaltaehkäisevät torjuntatoimenpiteet eivät ole toteutettavissa kroonisissa hemodialyysipotilaissa (HD), joiden on osallistuttava dialyysihoitoihinsa 3 kertaa viikossa. HD-potilailla esiintyy usein muita samanaikaisia ​​sairauksia (kuten diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit) ja immuunipuutos, mikä altistaa heidät lisääntyneelle riskille saada vakavia COVID-19-muotoja. He voivat saada tartunnan dialyysikeskuksessaan huolimatta tämän riskin rajoittamiseksi toteutetuista toimenpiteistä. Heidän hoitajansa ovat myös tartuntariskissä, jos potilaat kantavat virusta. Dialyysikeskukset kohtaavat suuria organisatorisia haasteita potilaiden ja hoitajien turvallisuuden kannalta. HD-potilaiden ja hoitajien viruksen serologisen tilan, oireettomien muotojen osuuden sekä immunisaation pysyvyyden ja tehokkuuden tunteminen ajan mittaan olisi erittäin kiinnostavaa potilaan hallinnan ja dialyysihoidon organisoinnin kannalta.

Tutkimustavoitteet: SeroCOVIDialin ensisijainen tavoite on arvioida SARS-COV2-serokonversion esiintyvyys inkluusiovaiheessa (M0) HD-potilaiden kohortissa käyttämällä serologista pikatestiä. Toissijaiset tavoitteet: 1) arvioida SARS-COV2-serokonversion esiintyvyys dialyysihoitajilla M0:ssa käyttämällä samaa testiä; 2) arvioida oireettomien COVID-19-muotojen osuutta HD-potilailla ja heidän hoitajillaan; 3) vertailla serokonversion esiintyvyyttä ja oireettomien muotojen osuutta HD-potilailla kliinisten ominaisuuksien ja rinnakkaissairauksien mukaan; 4) arvioida SARS-COV2-serokonversion esiintyvyys osallistujilla, joilla oli dokumentoitu COVID-19; 5) arvioida epidemian leviäminen ja serokonversion kinetiikka potilailla ja hoitajilla toisella M3-testillä; 6) arvioida SARS-COV2-serokonversion ennustearvo kohdassa M0 riskille kehittyä oireinen COVID-19-infektio 6 kuukauden sisällä potilailla ja hoitajilla; 7) arvioida jälkikäteen testin luontaiset diagnostiset ominaisuudet verrattuna serologisiin kultastandardeihin (ELISA ja seroneutralisaatio).

Menetelmät: Monikeskuskohorttitutkimus, suoritettu 4 dialyysilaitoksessa Aix-Marseillessa.

Toimenpide: kliinisten tietojen kerääminen ja serologiset pikatestit M0- ja M3-alueilla potilaille ja hoitajille (järjestelmällinen COVID-19-oireiden seulonta on suoritettu kaikille HD-potilaille neljässä osallistuvassa keskuksessa pandemian alusta lähtien vuonna Ranska).

Osallistujamäärä: 800 kelpoista henkilöä (561 HD-potilasta ja 239 omaishoitajia). Testattu materiaali: Biosynexin nopea serologinen testi 1 veripisaralla ja 1 putki jäädytettyä seerumia potilaille M0 ja M3. Myös kliinisiä tietoja kerätään.

Ensisijainen päätetapahtuma: SARS-COV2-serokonversion esiintyvyys HD-potilailla. Osallistumisen enimmäiskesto per potilas: 6 kuukautta. Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta ja 2 viikkoa (sisältyy yli 2 viikkoa).