SeroCOVIDial-studie: Vurdering av COVID-19-serokonversjon hos pasienter på kronisk hemodialyse og hos deres omsorgspersoner, en kohortstudie (SeroCOVIDial)

Bakgrunn: De forebyggende inneslutningstiltakene som er implementert i COVID-19-pandemien er ikke gjennomførbare hos kroniske hemodialysepasienter (HD) som trenger å delta på dialysesesjonene sine 3 ganger i uken. HD-pasienter viser hyppige komorbiditeter (som diabetes og hjerte- og karsykdommer), og immunsvikt, som utsetter dem for økt risiko for alvorlige former for COVID-19. De kan bli smittet i dialysesenteret til tross for tiltak som er tatt for å begrense denne risikoen. Pleierne deres er også i fare for infeksjon hvis pasienter bærer viruset. Dialysesentre står overfor store organisatoriske utfordringer når det gjelder pasient- og omsorgspersonsikkerhet. Å kjenne den virale serologiske statusen til HS-pasienter og omsorgspersoner, andelen asymptomatiske former, og utholdenhet og effektivitet av immunisering over tid vil være av stor interesse for pasientbehandling og organisering av dialysebehandling.

Forskningsmål: Det primære målet med SeroCOVIDial er å vurdere prevalensen av SARS-COV2 serokonversjon ved inklusjon (M0) i en kohort av HS-pasienter, ved å bruke den raske serologiske testen. Sekundære mål: 1) vurdere prevalensen av SARS-COV2 serokonversjon hos dialysepleiere ved M0, ved å bruke samme test; 2) vurdere andelen asymptomatiske former for COVID-19 hos HS-pasienter og hos deres omsorgspersoner; 3) sammenligne prevalensen av serokonversjon og andelen asymptomatiske former hos HS-pasienter i henhold til deres kliniske egenskaper og komorbiditeter; 4) vurdere forekomsten av SARS-COV2 serokonversjon hos deltakere som hadde en dokumentert COVID-19; 5) evaluere spredningen av epidemien og kinetikken til serokonversjon hos pasienter og omsorgspersoner ved en andre test utført ved M3; 6) evaluere den prediktive verdien av SARS-COV2 serokonversjon ved M0 på risikoen for å utvikle en symptomatisk COVID-19-infeksjon innen 6 måneder, hos pasienter og omsorgspersoner; 7) evaluere testens iboende diagnostiske ytelse i etterkant sammenlignet med serologiske gullstandarder (ELISA og seroneutralisering).

Metoder: Multisenter kohortstudie, utført i 4 dialysefasiliteter i Aix-Marseille.

Prosedyre: innsamling av kliniske data og raske serologiske tester utført ved M0 og M3, hos pasienter og omsorgspersoner (en systematisk screening for COVID-19-symptomer har blitt utført hos alle HS-pasienter i de 4 deltakende sentrene siden begynnelsen av pandemien i Frankrike).

Antall deltakere: 800 kvalifiserte personer (561 HS-pasienter og 239 omsorgspersoner). Materiale testet: hurtig Biosynex serologisk test på 1 dråpe blod, og 1 tube frosset serum for pasienter ved M0 og M3. Kliniske data vil også bli samlet inn.

Primært endepunkt: prevalens av SARS-COV2 serokonversjon hos HS-pasienter. Maksimal varighet av deltakelse for hver pasient: 6 måneder. Forskningens varighet: 6 måneder og 2 uker (inkludering over 2 uker).