SeroCOVIDial 연구: 만성 혈액 투석 환자 및 간병인의 COVID-19 혈청 전환 평가, 코호트 연구 (SeroCOVIDial)
SeroCOVIDial 연구: 만성 혈액 투석 환자와 간병인의 SARS-COV2 혈청 전환 평가, 코호트 연구
배경: COVID-19 팬데믹에서 구현된 예방 봉쇄 조치는 일주일에 3번 투석 세션에 참석해야 하는 만성 혈액 투석 환자(HD)에게는 적합하지 않습니다. HD 환자는 빈번한 동반이환(예: 당뇨병 및 심혈관 질환)과 면역 결핍을 나타내어 심각한 형태의 COVID-19 위험이 증가합니다. 이러한 위험을 제한하기 위해 취한 조치에도 불구하고 투석 센터에서 감염될 수 있습니다. 간병인도 환자가 바이러스를 옮길 경우 감염될 위험이 있습니다. 투석 센터는 환자와 간병인의 안전 측면에서 주요 조직적 문제에 직면해 있습니다. HD 환자 및 간병인의 바이러스 혈청학적 상태, 무증상 형태의 비율, 시간 경과에 따른 면역의 지속성과 효과를 아는 것은 환자 관리 및 투석 치료 조직에 주요 관심사가 될 것입니다.
연구 목표: SeroCOVIDial의 1차 목표는 신속한 혈청학적 검사를 사용하여 헌팅턴병 환자 코호트에서 포함 시(M0) SARS-COV2 혈청 전환의 유병률을 평가하는 것입니다. 2차 목표: 1) 동일한 테스트를 사용하여 M0에서 투석 간병인의 SARS-COV2 혈청전환 유병률을 평가합니다. 2) 헌팅턴병 환자와 간병인의 무증상 COVID-19 비율을 평가합니다. 3) 임상적 특징 및 동반이환율에 따라 헌팅턴병 환자의 혈청전환 유병률과 무증상 형태의 비율을 비교합니다. 4) 문서화된 COVID-19가 있는 참가자의 SARS-COV2 혈청전환 유병률을 평가합니다. 5) M3에서 수행된 2차 테스트에 의해 환자 및 간병인의 전염병 확산 및 혈청 전환 동역학을 평가합니다. 6) 환자 및 간병인에서 6개월 이내에 증후성 COVID-19 감염이 발생할 위험에 대해 M0에서 SARS-COV2 혈청전환의 예측 가치를 평가합니다. 7) 혈청학적 골드 표준(ELISA 및 혈청 중화)과 비교하여 테스트의 고유 진단 성능을 사후적으로 평가합니다.
방법: Aix-Marseille의 4개 투석 시설에서 수행된 다기관 코호트 연구.
절차: 환자 및 간병인을 대상으로 M0 및 M3에서 임상 데이터 수집 및 신속한 혈청학적 검사 수행 프랑스).
참가자 수: 대상자 800명(HD 환자 561명, 간병인 239명). 테스트된 재료: M0 및 M3의 환자를 위한 혈액 1방울 및 냉동 혈청 튜브 1개에 대한 신속한 Biosynex 혈청학적 테스트. 임상 데이터도 수집됩니다.
1차 종료점: HD 환자의 SARS-COV2 혈청전환 유병률. 각 환자의 최대 참여 기간: 6개월. 연구 기간: 6개월 및 2주(2주 이상 포함).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- Noémie JOURDE-CHICHE, PU-PH
- 전화번호: +33 491383042
- 이메일: Noemie.JOURDE@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Philippe BRUNET, PU-PH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대상자
- 만성 혈액투석 환자 또는 만성 혈액투석 환자의 간병인
- 서명된 동의서
- 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 미성년자
- 후견인 및 피신탁인, 자유를 박탈당한 자,
- SARS-COV2 백신 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만성 혈액 투석 환자
|
신속한 혈청학적 검사 수행
SARS-COV2 혈청전환 분석
|
|
실험적: 만성 혈액 투석 환자의 간병인
|
신속한 혈청학적 검사 수행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
만성 혈액투석 환자의 SARS-COV2 혈청전환 유병률
기간: 6 개월
|
검사를 받은 총 환자 수 중 양성 환자의 비율
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 간병인의 SARS-COV2 혈청전환 유병률
기간: 6 개월
|
검사를 받은 총 간병인 수 중 양성인 간병인의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Olivier ARBAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-34
- 2020-A01515-34 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 혈액 투석 환자에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
혈액 샘플에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Ischemia Care LLC완전한허혈성 뇌졸중 | 심방세동 | 혈전성 뇌졸중 | 일시적인 허혈 발작 | 심장색전성 뇌졸중 | 뇌저동맥의 뇌졸중 | 일시적인 뇌혈관 사건미국