Studie SeroCOVIDial: Hodnocení sérokonverze COVID-19 u pacientů na chronické hemodialýze a u jejich pečovatelů, kohortová studie (SeroCOVIDial)

Pozadí: Preventivní omezovací opatření zavedená v rámci pandemie COVID-19 nejsou proveditelná u chronických hemodialyzovaných pacientů (HD), kteří potřebují docházet na dialýzu 3x týdně. HD pacienti vykazují časté komorbidity (jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění) a imunitní nedostatečnost, což je vystavuje zvýšenému riziku závažných forem COVID-19. Mohou se nakazit ve svém dialyzačním středisku i přes opatření přijatá k omezení tohoto rizika. Jejich pečovatelé jsou také ohroženi infekcí, pokud pacienti přenášejí virus. Dialyzační střediska čelí velkým organizačním výzvám, pokud jde o bezpečnost pacientů a pečovatelů. Znalost virového sérologického stavu HD pacientů a pečovatelů, podílu asymptomatických forem a perzistence a účinnosti imunizace v průběhu času by měla velký význam pro management pacientů a organizaci dialyzační péče.

Cíle výzkumu: Primárním cílem SeroCOVIDial je zhodnotit prevalenci sérokonverze SARS-COV2 při zařazení (M0) u kohorty HD pacientů pomocí rychlého sérologického testu. Sekundární cíle: 1) zhodnotit prevalenci sérokonverze SARS-COV2 u dialyzovaných pečovatelů v M0 pomocí stejného testu; 2) posoudit podíl asymptomatických forem COVID-19 u HD pacientů a u jejich pečovatelů; 3) porovnat prevalenci sérokonverze a podíl asymptomatických forem u HD pacientů podle jejich klinických charakteristik a komorbidit; 4) posoudit prevalenci sérokonverze SARS-COV2 u účastníků, kteří měli zdokumentovaný COVID-19; 5) vyhodnotit šíření epidemie a kinetiku sérokonverze u pacientů a pečovatelů pomocí druhého testu provedeného na M3; 6) vyhodnotit prediktivní hodnotu sérokonverze SARS-COV2 v M0 na riziko rozvoje symptomatické infekce COVID-19 během 6 měsíců u pacientů a pečovatelů; 7) vyhodnotit a posteriori vnitřní diagnostické výkony testu ve srovnání se sérologickými zlatými standardy (ELISA a séroneutralizace).

Metody: Multicentrická kohortová studie, prováděná ve 4 dialyzačních zařízeních v Aix-Marseille.

Postup: sběr klinických dat a rychlé sérologické testy prováděné v M0 a M3, u pacientů a pečovatelů (systematický screening symptomů COVID-19 byl prováděn u všech HD pacientů ve 4 zúčastněných centrech od začátku pandemie v r. Francie).

Počet účastníků: 800 oprávněných osob (561 HD pacientů a 239 pečovatelů). Testovaný materiál: rychlý sérologický test Biosynex na 1 kapce krve a 1 zkumavce zmrazeného séra pro pacienty M0 a M3. Budou také shromažďována klinická data.

Primární cíl: prevalence sérokonverze SARS-COV2 u HD pacientů. Maximální délka účasti pro každého pacienta: 6 měsíců. Délka výzkumu: 6 měsíců a 2 týdny (inkluze přes 2 týdny).