SeroCOVIDial 研究：评估慢性血液透析患者及其护理人员的 COVID-19 血清转化，一项队列研究 (SeroCOVIDial)

背景：在 COVID-19 大流行期间实施的预防性遏制措施对于需要每周进行 3 次透析的慢性血液透析患者 (HD) 是不可行的。 HD 患者表现出频繁的合并症（如糖尿病和心血管疾病）和免疫缺陷，这使他们患上严重形式的 COVID-19 的风险增加。 尽管采取了限制这种风险的措施，他们仍可能在透析中心被感染。 如果患者携带病毒，他们的护理人员也有被感染的风险。 透析中心在患者和护理人员安全方面面临着重大的组织挑战。 了解 HD 患者和护理人员的病毒血清学状态、无症状形式的比例以及免疫接种随时间的持续性和有效性对于患者管理和透析护理组织具有重要意义。

研究目标：SeroCOVIDial 的主要目标是使用快速血清学测试评估 SARS-COV2 血清转化在一组 HD 患者中的患病率（M0）。 次要目标：1) 使用相同的测试评估 M0 透析护理人员中 SARS-COV2 血清转化的流行率； 2) 评估 HD 患者及其护理人员中无症状 COVID-19 的比例； 3) 根据临床特征和合并症，比较 HD 患者血清转化率和无症状形式的比例； 4) 评估 SARS-COV2 血清转化在有记录的 COVID-19 参与者中的流行率； 5) 通过在 M3 进行的第二次测试评估流行病的传播以及患者和护理人员的血清转化动力学； 6) 评估 M0 时 SARS-COV2 血清转化对患者和护理人员在 6 个月内发生有症状的 COVID-19 感染风险的预测价值； 7) 与血清学金标准（ELISA 和血清中和）相比，事后评估测试的内在诊断性能。

方法：多中心队列研究，在 Aix-Marseille 的 4 个透析设施中进行。

程序：在 M0 和 M3 收集患者和护理人员的临床数据和快速血清学检测（自 2018 年大流行开始以来，已对 4 个参与中心的所有 HD 患者进行了系统的 COVID-19 症状筛查法国）。

参与者人数：800 名符合条件的人（561 名 HD 患者和 239 名护理人员）。 检测材料：1滴血快速Biosynex血清学检测，M0和M3患者冷冻血清1管。 还将收集临床数据。

主要终点：HD 患者 SARS-COV2 血清转化率。 每位患者的最长参与时间：6 个月。 研究持续时间：6 个月零 2 周（纳入超过 2 周）。