Jämförelse av tidig versus mycket tidig postnatal utskrivning vid återinläggning på sjukhus hos nyfödda
4 juni 2020 uppdaterad av: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Jämförelse av tidig versus mycket tidig postnatal utskrivning vid återinläggning på sjukhus hos nyfödda: en prospektiv studie
Denna studie jämförde återinläggning på sjukhus och komplikationer mellan mycket tidig utskrivning och tidig utskrivning hos friska nyfödda patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Mycket tidig postnatal utskrivning definieras som en sjukhusvistelse för mor-barn-dyaden på mindre än 24 timmar. Det utförs vanligtvis i offentliga institutioner i låginkomstländer på grund av höga födelsetal; det har inte associerats med en högre andel neonatala inläggningar, men mycket tidig utskrivning kan öka denna risk. Syftet med denna studie var att jämföra återinläggningen på sjukhus hos patienter med mycket tidig vs tidig postnatal utskrivning.
Metoder En prospektiv, randomiserad klinisk studie utfördes med friska terminsbarn födda på ett sjukhus i Mexiko från juli 2016 till juni 2018. Provet randomiserades i två grupper, en grupp med mycket tidig utskrivning (<24 timmar) och en grupp med tidig utskrivning (24-48 timmar). Återinläggningsfrekvensen på sjukhus analyserades i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 2 dagar (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska nyfödda som fötts från vaginal förlossning hos kvinnor med ung eller flerbarnsålder där både modern och nyfödd bedömdes som kvalificerade för tidig utskrivning enligt American Association of Pediatrics kriterier och genom en klinisk obstetrisk mammautvärdering.
Exklusions kriterier:
- Placenta praevia, onormal blödning under vaginal förlossning (anses vara större än 500 ml), inhabilitet att deambulera, medicinska komplikationer från tidigare en tidigare graviditet, 3:e eller 4:e gradens perineal laceration samt medicinska tillstånd som krävde övervakning i mer än 24 timmar efter förlossningen .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig utskrivning
Urladdning mellan 24 och 48 timmar
|
Tillåt gemensam medicinsk utskrivning av den nyfödda tillsammans med sin mamma mellan 24-48 timmar efter födseln hos en frisk patient, utan obstetriska komplikationer och som inte uppvisar samsjukligheter och komplikationer.
|
|
EXPERIMENTELL: Väldigt tidig utskrivning
Urladdning på mindre än 24 timmar
|
Tillåt gemensam medicinsk utskrivning av den nyfödda tillsammans med sin mor inom mindre än 24 timmar efter födseln hos en frisk patient, utan obstetriska komplikationer och som inte uppvisar samsjukligheter och komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 28 dagar
|
Andel deltagande nyfödda som återinfördes på sjukhuset under uppföljningen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhetsfrekvens i räddningstjänsten
Tidsram: 28 dagar
|
Andel deltagande nyfödda som besökte akuten under uppföljningen
|
28 dagar
|
|
Återinläggningsfrekvens associerade faktorer
Tidsram: 28 dagar
|
Statistiska samband mellan det primära utfallet och andra variabler av intresse
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PE15-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .