Vergleich der frühen vs. sehr frühen postnatalen Entlassung bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Neugeborenen
4. Juni 2020 aktualisiert von: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Vergleich der frühen vs. sehr frühen postnatalen Entlassung bei Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Neugeborenen: Eine prospektive Studie
Diese Studie verglich die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Komplikationen zwischen sehr früher Entlassung und früher Entlassung bei gesunden Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. Als sehr frühe Wochenbettentlassung gilt ein Krankenhausaufenthalt der Mutter-Kind-Paarung von weniger als 24 Stunden. Aufgrund der hohen Geburtenraten wird es normalerweise in öffentlichen Einrichtungen in Ländern mit niedrigem Einkommen durchgeführt. Es wurde nicht mit einem höheren Anteil an Neugeboreneneinweisungen in Verbindung gebracht, jedoch könnte eine sehr frühe Entlassung dieses Risiko erhöhen. Das Ziel dieser Studie war es, die Rate der Krankenhauswiederaufnahme bei Patienten mit sehr früher und früher postnataler Entlassung zu vergleichen.
Methoden Eine prospektive, randomisierte klinische Studie wurde mit gesunden, termingerecht geborenen Säuglingen durchgeführt, die von Juli 2016 bis Juni 2018 in einem Krankenhaus in Mexiko geboren wurden. Die Probe wurde in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe mit sehr früher Entlassung (< 24 Stunden) und eine Gruppe mit früher Entlassung (24–48 Stunden). Die Krankenhauswiederaufnahmerate wurde in beiden Gruppen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 2 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Neugeborene, die von einer vaginalen Entbindung bei Erst- oder Mehrgebärenden geboren wurden, bei denen sowohl die Mutter als auch das Neugeborene gemäß den Kriterien der American Association of Pediatrics und einer klinischen geburtshilflichen Mutterbewertung als geeignet für eine vorzeitige Entlassung angesehen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Plazenta praevia, anormale Blutungen während der vaginalen Entbindung (als größer als 500 ml angesehen), Unfähigkeit zu gehen, medizinische Komplikationen aus einer früheren Schwangerschaft, Dammriss 3. oder 4. Grades sowie Erkrankungen, die eine Überwachung für mehr als 24 Stunden nach der Entbindung erforderten .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Entlassung
Entladung zwischen 24 und 48 Stunden
|
Ermöglichen Sie die gemeinsame medizinische Entlassung des Neugeborenen zusammen mit seiner Mutter zwischen 24 und 48 Stunden nach der Geburt bei einer gesunden Patientin ohne geburtshilfliche Komplikationen und ohne Komorbiditäten und Komplikationen.
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|
EXPERIMENTAL: Sehr frühe Entlassung
Entladung in weniger als 24 Stunden
|
Ermöglichen Sie die gemeinsame medizinische Entlassung des Neugeborenen zusammen mit seiner Mutter in weniger als 24 Stunden nach der Geburt bei einer gesunden Patientin ohne geburtshilfliche Komplikationen und ohne Komorbiditäten und Komplikationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der teilnehmenden Neugeborenen, die während der Nachsorge wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufmerksamkeitsrate im Rettungsdienst
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der teilnehmenden Neugeborenen, die während der Nachsorge den Notdienst besuchten
|
28 Tage
|
|
Mit der Wiederaufnahmerate verbundene Faktoren
Zeitfenster: 28 Tage
|
Statistische Assoziationen zwischen dem primären Ergebnis und anderen interessierenden Variablen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PE15-039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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