Comparação da alta pós-natal precoce versus muito precoce em reinternações hospitalares em recém-nascidos
4 de junho de 2020 atualizado por: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Comparação da alta pós-natal precoce versus muito precoce em reinternações hospitalares em recém-nascidos: um estudo prospectivo
Este estudo comparou readmissão hospitalar e complicações entre alta precoce e alta precoce em pacientes recém-nascidos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. A alta pós-natal muito precoce é definida como uma internação da díade mãe-filho inferior a 24 horas. Geralmente é realizado em instituições públicas de países de baixa renda devido às altas taxas de natalidade; não tem sido associada a maior proporção de internações neonatais, porém alta precoce pode aumentar esse risco. O objetivo deste estudo foi comparar a taxa de reinternação hospitalar em pacientes com alta precoce versus precoce.
Métodos Foi realizado um estudo clínico prospectivo e randomizado com lactentes nascidos a termo saudáveis em um hospital no México de julho de 2016 a junho de 2018. A amostra foi randomizada em dois grupos, um grupo de alta precoce (<24 horas) e um grupo de alta precoce (24-48 horas). A taxa de readmissão hospitalar foi analisada em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis nascidos de parto vaginal em primíparas ou multíparas, onde tanto a mãe quanto o recém-nascido foram considerados elegíveis para alta precoce de acordo com os critérios da American Association of Pediatrics e por uma avaliação clínica obstétrica da mãe.
Critério de exclusão:
- Placenta prévia, sangramento anormal durante o parto vaginal (considerado maior que 500mL), incapacidade de deambular, complicações médicas de uma gravidez anterior, laceração perineal de 3º ou 4º grau, bem como condições médicas que exigiam qualquer monitoramento por mais de 24 horas após o parto .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alta precoce
Alta entre 24 e 48 horas
|
Permitir a alta médica conjunta do recém-nascido juntamente com sua mãe entre 24-48 horas após o nascimento em paciente saudável, sem complicações obstétricas e que não apresente comorbidades e complicações.
|
|
EXPERIMENTAL: Descarga muito precoce
Alta em menos de 24 horas
|
Permitir a alta médica conjunta do recém-nascido juntamente com sua mãe em menos de 24 horas após o nascimento em paciente saudável, sem complicações obstétricas e que não apresente comorbidades e complicações.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Proporção de recém-nascidos participantes que foram readmitidos no hospital durante o acompanhamento
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de atendimento em serviços de emergência
Prazo: 28 dias
|
Proporção de recém-nascidos participantes que compareceram aos serviços de emergência durante o acompanhamento
|
28 dias
|
|
Fatores associados à taxa de readmissão
Prazo: 28 dias
|
Associações estatísticas entre o desfecho primário e outras variáveis de interesse
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PE15-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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