Comparaison des sorties postnatales précoces et très précoces sur les réadmissions à l'hôpital des nouveau-nés
4 juin 2020 mis à jour par: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Comparaison des congés postnatals précoces et très précoces lors des réadmissions à l'hôpital des nouveau-nés : une étude prospective
Cette étude a comparé la réadmission à l'hôpital et les complications entre une sortie très précoce et une sortie précoce chez des nouveau-nés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. La sortie postnatale très précoce est définie comme une hospitalisation de la dyade mère-enfant inférieure à 24 heures. Elle est généralement pratiquée dans les institutions publiques des pays à faible revenu en raison des taux de natalité élevés ; il n'a pas été associé à une proportion plus élevée d'admissions néonatales, cependant, une sortie très précoce pourrait augmenter ce risque. L'objectif de cette étude était de comparer le taux de réadmission à l'hôpital chez les patients avec une sortie postnatale très précoce vs précoce.
Méthodes Une étude clinique prospective randomisée a été réalisée avec des nourrissons nés à terme et en bonne santé dans un hôpital au Mexique de juillet 2016 à juin 2018. L'échantillon a été randomisé en deux groupes, un groupe de sortie très précoce (<24 heures) et un groupe de sortie précoce (24-48 heures). Le taux de réadmission à l'hôpital a été analysé dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 jours (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé nés d'un accouchement vaginal chez des femmes primipares ou multipares où la mère et le nouveau-né ont été jugés éligibles pour une sortie précoce selon les critères de l'American Association of Pediatrics et par une évaluation clinique obstétricale de la mère.
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia, saignement anormal pendant l'accouchement vaginal (considéré comme supérieur à 500 ml), incapacité à déambuler, complications médicales d'une grossesse précédente, lacération périnéale du 3e ou 4e degré ainsi que conditions médicales nécessitant une surveillance pendant plus de 24 heures après l'accouchement .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sortie anticipée
Décharge entre 24 et 48 heures
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Autoriser la sortie médicale conjointe du nouveau-né avec sa mère entre 24 et 48 heures après la naissance chez une patiente en bonne santé, sans complications obstétricales et qui ne présente pas de comorbidités et de complications.
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EXPÉRIMENTAL: Sortie très précoce
Décharge en moins de 24 heures
|
Permettre la sortie médicale conjointe du nouveau-né avec sa mère en moins de 24 heures après la naissance chez une patiente saine, sans complications obstétricales et qui ne présente pas de comorbidités et de complications.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 28 jours
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Proportion de nouveau-nés participants qui ont été réadmis à l'hôpital pendant le suivi
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'attention dans les services d'urgence
Délai: 28 jours
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Proportion de nouveau-nés participants qui ont consulté les services d'urgence pendant le suivi
|
28 jours
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Facteurs associés au taux de réadmission
Délai: 28 jours
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Associations statistiques entre le résultat principal et d'autres variables d'intérêt
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (RÉEL)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PE15-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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