A korai és nagyon korai szülés utáni hazabocsátások összehasonlítása az újszülöttek kórházi visszafogadásakor
2020. június 4. frissítette: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
A korai és a nagyon korai szülés utáni hazabocsátás összehasonlítása az újszülöttek kórházi visszafogadásakor: Egy jövőbeli tanulmány
Ez a tanulmány összehasonlította a kórházi visszafogadást és a komplikációkat az egészséges újszülött betegek nagyon korai és korai hazabocsátása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés. A nagyon korai szülés utáni elbocsátást az anya-gyermek diád 24 óránál rövidebb kórházi tartózkodásaként határozzák meg. Általában alacsony jövedelmű országok közintézményeiben végzik a magas születési arányok miatt; nem hozták összefüggésbe az újszülött felvételek nagyobb arányával, azonban a nagyon korai hazabocsátás növelheti ezt a kockázatot. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a nagyon korai és korai szülés után hazabocsátott betegek kórházi visszafogadási arányát.
Módszerek Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 2016 júliusa és 2018 júniusa között egy mexikói kórházban született egészséges idős csecsemőkön. A mintát véletlenszerűen két csoportra osztották, egy nagyon korai (<24 óra) és egy korai kisülési csoportra (24-48 óra). A kórházi visszafogadási arányt mindkét csoportban elemezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
354
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülöttek, akik hüvelyi szülésből születtek elsőszülött vagy többszörszülő nőknél, ahol az anya és az újszülött is alkalmasnak bizonyult a korai elbocsátásra az Amerikai Gyermekgyógyászok Szövetsége kritériumai és a klinikai szülészeti anyaértékelés alapján.
Kizárási kritériumok:
- Placenta praevia, kóros vérzés a hüvelyi szülés során (500 ml-nél nagyobbnak tekintendő), a deambuláció képtelensége, korábbi terhességből származó egészségügyi szövődmények, 3. vagy 4. fokú perineális repedés, valamint olyan egészségügyi állapotok, amelyek a szülés után több mint 24 órán keresztül megfigyelést igényeltek .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai elbocsátás
Kisütés 24 és 48 óra között
|
Egészséges betegnél, szülészeti szövődmények nélkül, társbetegségekkel és szövődményekkel nem járó újszülött és anyja közös orvosi elbocsátását engedélyezni kell a születés után 24-48 órával.
|
|
KÍSÉRLETI: Nagyon korai elbocsátás
Kisütés kevesebb, mint 24 órán belül
|
Egészséges betegnél, szülészeti szövődmények nélkül, társbetegségekkel és szövődményekkel nem járó újszülött és anyja együttes orvosi elbocsátását a születés után kevesebb mint 24 órán belül engedélyezni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 28 nap
|
Azon résztvevő újszülöttek aránya, akiket a követés során visszavittek a kórházba
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelem aránya a segélyszolgálatoknál
Időkeret: 28 nap
|
A résztvevő újszülöttek aránya, akik a nyomon követés során a sürgősségi ellátást igénybe vették
|
28 nap
|
|
A visszafogadási arányhoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: 28 nap
|
Statisztikai összefüggések az elsődleges eredmény és más érdekes változók között
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PE15-039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .