Sammenligning af tidlig versus meget tidlig postnatal udskrivelse på hospitalsgenindlæggelser hos nyfødte
4. juni 2020 opdateret af: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Sammenligning af tidlig versus meget tidlig postnatal udskrivelse på hospitalsgenindlæggelser hos nyfødte: en prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse sammenlignede hospitalsgenindlæggelse og komplikationer mellem meget tidlig udskrivning og tidlig udskrivelse hos raske nyfødte patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Meget tidlig postnatal udskrivelse defineres som et hospitalsophold af mor-barn-dyaden på mindre end 24 timer. Det udføres normalt i offentlige institutioner i lavindkomstlande på grund af høje fødselstal; det har ikke været forbundet med en højere andel af neonatale indlæggelser, men meget tidlig udskrivning kan øge denne risiko. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne antallet af hospitalsgenindlæggelser hos patienter med meget tidlig vs tidlig postnatal udskrivelse.
Metoder En prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse blev udført med raske terminsbørn født på et hospital i Mexico fra juli 2016 til juni 2018. Prøven blev randomiseret i to grupper, en meget tidlig udskrivningsgruppe (<24 timer) og en tidlig udskrivningsgruppe (24-48 timer). Hospitalsgenindlæggelsesraten blev analyseret i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
354
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 2 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske nyfødte, der blev født fra vaginal fødsel hos primiparøse eller multiparøse kvinder, hvor både moderen og den nyfødte blev anset for at være berettiget til tidlig udskrivelse i henhold til American Association of Pediatrics kriterier og af en klinisk obstetrisk mors evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Placenta praevia, unormal blødning under vaginal fødsel (betragtes som større end 500 ml), manglende evne til at deambulere, medicinske komplikationer fra tidligere en tidligere graviditet, 3. eller 4. grads perineal laceration samt medicinske tilstande, der krævede overvågning i mere end 24 timer efter fødslen .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig udledning
Udledning mellem 24 og 48 timer
|
Tillad fælles medicinsk udledning af den nyfødte sammen med sin mor mellem 24-48 timer efter fødslen hos en rask patient, uden obstetriske komplikationer og som ikke frembyder følgesygdomme og komplikationer.
|
|
EKSPERIMENTEL: Meget tidlig udskrivning
Udledning på mindre end 24 timer
|
Tillad fælles medicinsk udledning af den nyfødte sammen med sin mor på mindre end 24 timer efter fødslen hos en rask patient, uden obstetriske komplikationer og som ikke frembyder følgesygdomme og komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af nyfødte deltagere, der blev genindlagt på hospitalet under opfølgningen
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsgrad i beredskabstjenester
Tidsramme: 28 dage
|
Andel af nyfødte deltagere, der mødte op til akuttjenesterne under opfølgningen
|
28 dage
|
|
Genindlæggelsesfrekvens associerede faktorer
Tidsramme: 28 dage
|
Statistiske sammenhænge mellem det primære resultat og andre variabler af interesse
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PE15-039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hospital Genindlæggelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Risk Management FoundationAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHospitalDanmark, Norge, Sverige
-
HÜSEYİN ÇAPUKAfsluttetHæmodialyseenheder, HospitalKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttet
-
Amsterdam UMC, location VUmcUkendtHospital GenindlæggelseDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttet
-
Luzerner KantonsspitalUniversity of LucerneAfsluttetHospital GenindlæggelseSchweiz
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet