Porovnání časného a velmi časného postnatálního propuštění při hospitalizacích u novorozenců
4. června 2020 aktualizováno: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Srovnání časného a velmi časného postnatálního propuštění při hospitalizacích u novorozenců: Prospektivní studie
Tato studie porovnávala hospitalizaci a komplikace mezi velmi časným propuštěním a časným propuštěním u zdravých novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Velmi časné postnatální propuštění je definováno jako hospitalizace dyády matka-dítě kratší než 24 hodin. Obvykle se provádí ve veřejných institucích zemí s nízkými příjmy kvůli vysoké porodnosti; nebyla spojena s vyšším podílem přijetí novorozenců, avšak velmi časné propuštění může toto riziko zvýšit. Cílem této studie bylo porovnat četnost hospitalizací u pacientů s velmi časným propuštěním do nemocnice vs.
Metody Prospektivní, randomizovaná klinická studie byla provedena se zdravými donošenými dětmi narozenými v nemocnici v Mexiku od července 2016 do června 2018. Vzorek byl náhodně rozdělen do dvou skupin, skupina s velmi časným propuštěním (<24 hodin) a skupina s časným propuštěním (24–48 hodin). V obou skupinách byla analyzována četnost hospitalizací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví novorozenci, kteří se narodili z vaginálního porodu u prvorodiček nebo vícerodiček, kde matka i novorozenec byli považováni za způsobilé pro předčasné propuštění podle kritérií Americké asociace pediatrů a klinického hodnocení matky z porodnice.
Kritéria vyloučení:
- Placenta praevia, abnormální krvácení během vaginálního porodu (považované za větší než 500 ml), neschopnost deambulace, zdravotní komplikace z předchozího předchozího těhotenství, tržné rány hráze 3. nebo 4. stupně a také zdravotní stavy, které vyžadovaly jakékoli sledování déle než 24 hodin po porodu .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předčasné vybití
Vybíjení mezi 24 a 48 hodinami
|
Společné lékařské propuštění novorozence s matkou umožnit mezi 24-48 hodinami po porodu u zdravé pacientky, bez porodnických komplikací a bez komorbidit a komplikací.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Velmi brzký výtok
Vybití za méně než 24 hodin
|
Umožněte společné lékařské propuštění novorozence společně s jeho matkou za méně než 24 hodin po porodu u zdravé pacientky, bez porodnických komplikací a bez komorbidit a komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 28 dní
|
Podíl zúčastněných novorozenců, kteří byli znovu přijati do nemocnice během sledování
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozornosti v pohotovostních službách
Časové okno: 28 dní
|
Podíl zúčastněných novorozenců, kteří během sledování navštívili pohotovostní služby
|
28 dní
|
|
Faktory související s mírou readmise
Časové okno: 28 dní
|
Statistické souvislosti mezi primárním výsledkem a dalšími proměnnými zájmu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PE15-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opětovné přijetí do nemocnice
-
Mespere Lifesciences Inc.DokončenoPacienti Odeslání do Echokardiografické laboratoře v nemocnici St. Michael's HospitalKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoStředně nemocní hospitalizovaní pacienti v Cornell Campus v New York-Presbyterian HospitalSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaNáborHospital Foodservice Spokojenost; Spokojenost se stravováním v nemocnici; Senioři, výživa, podvýživa u seniorů, podvýživaMalajsie
-
Assiut UniversityDokončenoPosuďte výsledek pro děti s onemocněním Covid-19 přijatým v Assuit University Children HospitalEgypt
Klinické studie na Doba vybíjení mezi 24 a 48 hodinami
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy