Vergelijking van vroeg versus zeer vroeg postnataal ontslag bij ziekenhuisopnames bij pasgeborenen
4 juni 2020 bijgewerkt door: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Vergelijking van vroeg versus zeer vroeg postnataal ontslag bij ziekenhuisopnames bij pasgeborenen: een prospectieve studie
Deze studie vergeleek ziekenhuisopname en complicaties tussen zeer vroeg ontslag en vroeg ontslag bij gezonde pasgeboren patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering. Zeer vroeg postnataal ontslag wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname van de moeder-kind-dyade van minder dan 24 uur. Het wordt meestal uitgevoerd in openbare instellingen van lage-inkomenslanden vanwege de hoge geboortecijfers; het is niet in verband gebracht met een hoger percentage neonatale opnames, maar zeer vroeg ontslag zou dit risico kunnen verhogen. Het doel van deze studie was om het percentage heropnames in het ziekenhuis te vergelijken bij patiënten met zeer vroeg versus vroeg postnataal ontslag.
Methoden Een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd met gezonde voldragen baby's geboren in een ziekenhuis in Mexico van juli 2016 tot juni 2018. De steekproef werd gerandomiseerd in twee groepen, een zeer vroege ontslaggroep (<24 uur) en een vroege ontslaggroep (24-48 uur). Het aantal heropnames in het ziekenhuis werd in beide groepen geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 dagen (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeborenen die zijn geboren uit een vaginale bevalling bij primiparae of multipare vrouwen waarbij zowel de moeder als de pasgeborene in aanmerking kwamen voor vervroegd ontslag volgens de criteria van de American Association of Pediatrics en door een klinische verloskundige moederevaluatie.
Uitsluitingscriteria:
- Placenta praevia, abnormale bloeding tijdens vaginale bevalling (beschouwd als meer dan 500 ml), onvermogen om te deambuleren, medische complicaties van een eerdere zwangerschap, 3e of 4e graads perineale scheuring en medische aandoeningen die gedurende meer dan 24 uur na de bevalling gecontroleerd moesten worden .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vervroegd ontslag
Ontlading tussen 24 en 48 uur
|
Sta de gezamenlijke medische ontlading van de pasgeborene samen met zijn moeder toe tussen 24-48 uur na de geboorte bij een gezonde patiënt, zonder verloskundige complicaties en die geen comorbiditeiten en complicaties vertoont.
|
|
EXPERIMENTEEL: Zeer vroeg ontslag
Ontlading in minder dan 24 uur
|
Sta de gezamenlijke medische ontlading van de pasgeborene samen met zijn moeder toe in minder dan 24 uur na de geboorte bij een gezonde patiënt, zonder verloskundige complicaties en die geen comorbiditeiten en complicaties vertoont.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage pasgeborenen dat tijdens de follow-up opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtssnelheid bij hulpdiensten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage pasgeborenen dat deelneemt aan de spoedeisende hulp tijdens de follow-up
|
28 dagen
|
|
Factoren die verband houden met het heropnamepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Statistische associaties tussen de primaire uitkomst en andere variabelen van belang
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PE15-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heropname in het ziekenhuis
-
Mespere Lifesciences Inc.VoltooidPatiënten verwezen naar het echocardiografielaboratorium van het St. Michael's HospitalCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidMatig zieke medische intramurale patiënten op de Cornell Campus van het New York-Presbyterian HospitalVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGenetische ziekte Klinische presentatie bij patiënten die de polikliniek genetica van het Assiut University Children Hospital bijwonen
-
Assiut UniversityOnbekendBeoordeel de kwaliteit van de behandeling van kinderen met cardiorespiratoire arrestatie in het Assuit University Children Hospital volgens de (A H A)-richtlijnen
-
Sohag UniversityWervingZeldzame erfelijke bloedingsstoornissen bij kinderen in het Sohag University HospitalEgypte
-
Changhai HospitalNog niet aan het wervenAfdeling Anorectale Chirurgie, Changhai Hospital Aangesloten bij Naval Medical University
-
Assiut UniversityVoltooidBeoordeel het resultaat voor kinderen met Covid-19 die zijn opgenomen in het Assuit University Children HospitalEgypte