Comparación de alta postnatal temprana versus muy temprana en reingresos hospitalarios en recién nacidos
4 de junio de 2020 actualizado por: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Comparación de alta postnatal temprana versus muy temprana en reingresos hospitalarios en recién nacidos: un estudio prospectivo
Este estudio comparó el reingreso hospitalario y las complicaciones entre el alta muy temprana y el alta temprana en pacientes recién nacidos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. El alta postnatal muy temprana se define como una estancia hospitalaria de la díada madre-hijo de menos de 24 horas. Suele realizarse en instituciones públicas de países de bajos ingresos debido a las altas tasas de natalidad; no se ha asociado a una mayor proporción de ingresos neonatales, sin embargo, el alta muy precoz podría aumentar este riesgo. El objetivo de este estudio fue comparar la tasa de reingreso hospitalario en pacientes con alta posnatal muy temprana versus temprana.
Métodos Se realizó un estudio clínico prospectivo aleatorizado con recién nacidos a término sanos nacidos en un hospital de México entre julio de 2016 y junio de 2018. La muestra se aleatorizó en dos grupos, un grupo de alta muy temprana (<24 horas) y un grupo de alta temprana (24-48 horas). Se analizó la tasa de reingreso hospitalario en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 2 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos que nacieron de parto vaginal en mujeres primíparas o multíparas en las que tanto la madre como el recién nacido se consideraron elegibles para un alta temprana de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Pediatría y mediante una evaluación clínica obstétrica de la madre.
Criterio de exclusión:
- Placenta previa, sangrado anormal durante el parto vaginal (considerado mayor a 500 ml), incapacidad para deambular, complicaciones médicas de un embarazo anterior, laceración perineal de tercer o cuarto grado, así como condiciones médicas que requirieron cualquier monitoreo por más de 24 horas después del parto .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Alta temprana
Alta entre 24 y 48 horas
|
Permitir el alta médica conjunta del recién nacido junto con su madre entre las 24-48 horas posteriores al nacimiento en una paciente sana, sin complicaciones obstétricas y que no presente comorbilidades y complicaciones.
|
|
EXPERIMENTAL: Alta muy temprana
Descarga en menos de 24 horas
|
Permitir el alta médica conjunta del recién nacido junto con su madre en menos de 24 horas después del nacimiento en una paciente sana, sin complicaciones obstétricas y que no presente comorbilidades y complicaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de recién nacidos participantes que fueron readmitidos en el hospital durante el seguimiento
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de atención en los servicios de emergencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Proporción de recién nacidos participantes que asistieron a los servicios de emergencia durante el seguimiento
|
28 días
|
|
Factores asociados a la tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 28 días
|
Asociaciones estadísticas entre el resultado primario y otras variables de interés
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PE15-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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