Confronto tra dimissioni postnatali precoci e molto precoci sulle riammissioni ospedaliere nei neonati
4 giugno 2020 aggiornato da: Erika Ochoa-Correa, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Confronto tra dimissioni postnatali precoci e molto precoci sulle riammissioni ospedaliere nei neonati: uno studio prospettico
Questo studio ha confrontato la riammissione ospedaliera e le complicanze tra dimissioni molto precoci e dimissioni precoci in pazienti neonati sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. La dimissione postnatale molto precoce è definita come una degenza ospedaliera della coppia madre-bambino inferiore alle 24 ore. Di solito viene eseguito in istituzioni pubbliche di paesi a basso reddito a causa degli alti tassi di natalità; non è stato associato a una percentuale più elevata di ricoveri neonatali, tuttavia, una dimissione molto precoce potrebbe aumentare questo rischio. L'obiettivo di questo studio era confrontare il tasso di riammissione ospedaliera in pazienti con dimissione postnatale molto precoce rispetto a quella precoce.
Metodi È stato condotto uno studio clinico prospettico randomizzato con neonati a termine sani nati in un ospedale in Messico da luglio 2016 a giugno 2018. Il campione è stato randomizzato in due gruppi, un gruppo con dimissione molto precoce (<24 ore) e un gruppo con dimissione precoce (24-48 ore). Il tasso di riammissione ospedaliera è stato analizzato in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani nati da parto vaginale in donne primipare o multipare in cui sia la madre che il neonato sono stati ritenuti idonei alla dimissione anticipata secondo i criteri dell'American Association of Pediatrics e da una valutazione clinica ostetrica della madre.
Criteri di esclusione:
- Placenta previa, sanguinamento anomalo durante il parto vaginale (considerato superiore a 500 ml), incapacità di deambulare, complicazioni mediche da una gravidanza precedente, lacerazione perineale di 3° o 4° grado e condizioni mediche che hanno richiesto qualsiasi monitoraggio per più di 24 ore dopo il parto .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dimissione anticipata
Dimissione tra le 24 e le 48 ore
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Consentire la dimissione medica congiunta del neonato insieme alla madre tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita in una paziente sana, senza complicanze ostetriche e che non presenti comorbilità e complicanze.
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SPERIMENTALE: Dimissione molto precoce
Scarica in meno di 24 ore
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Consentire la dimissione medica congiunta del neonato insieme alla madre in meno di 24 ore dalla nascita in una paziente sana, senza complicanze ostetriche e che non presenti comorbilità e complicanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di neonati partecipanti che sono stati riammessi in ospedale durante il follow-up
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di attenzione nei servizi di emergenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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Proporzione di neonati partecipanti che hanno frequentato i servizi di emergenza durante il follow-up
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28 giorni
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Fattori associati al tasso di riammissione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Associazioni statistiche tra l'esito primario e altre variabili di interesse
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erika Ochoa-Correa, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon, School of Medicine, Department of Pediatrics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jones E, Taylor B, MacArthur C, Pritchett R, Cummins C. The effect of early postnatal discharge from hospital for women and infants: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Feb 8;5:24. doi: 10.1186/s13643-016-0193-9.
- Brown S, Small R, Faber B, Krastev A, Davis P. Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(3):CD002958. doi: 10.1002/14651858.CD002958.
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Hospital stay for healthy term newborn infants. Pediatrics. 2015 May;135(5):948-53. doi: 10.1542/peds.2015-0699.
- Chalmers B, Mangiaterra V, Porter R. WHO principles of perinatal care: the essential antenatal, perinatal, and postpartum care course. Birth. 2001 Sep;28(3):202-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.2001.00202.x.
- Capurro H, Konichezky S, Fonseca D, Caldeyro-Barcia R. A simplified method for diagnosis of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1978 Jul;93(1):120-2. doi: 10.1016/s0022-3476(78)80621-0. No abstract available.
- SILVERMAN WA, ANDERSEN DH. A controlled clinical trial of effects of water mist on obstructive respiratory signs, death rate and necropsy findings among premature infants. Pediatrics. 1956 Jan;17(1):1-10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PE15-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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