Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption av dexlansoprazol och marginalulceration efter gastric bypass

8 juni 2026 uppdaterad av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektiv, monocentrisk studie av dexlansoprazolabsorption preoperativ och 6 och 12 månader efter proximal Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi och av förekomsten av marginalsår 6 och 12 månader efter operation

I Schweiz är den vanligaste bariatriska proceduren den proximala Roux-en-y gastric Bypass-operationen. Eftersom marginell ulceration är en känd komplikation efter denna operation, ordineras en protonpumpshämmare (PPI) profylax postoperativt. Bariatrisk kirurgi kan ha en inverkan på absorptionen och följaktligen på effekten av läkemedel. Det finns endast mycket lite data om farmakokinetiken för PPI efter PRYGB.

Syftet med denna studie är att analysera serumkoncentrationen av dexlansoprazol preoperativt och efter PRYGB-kirurgi hos patienter som tar PPI-profylax och att undersöka förekomsten av marginalsår postoperativt i samma population.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, monocentriska studie inkluderar 30 patienter som genomgår en proximal Roux-en-Y gastric Bypass-operation och erhåller 6 månaders postoperativ PPI-profylax med Dexilant (dexlansoprazol). Syftet är att undersöka om LPRYGB har en inverkan på absorptionen av dexlansoprazol. Perifera blodprover från studiedeltagarna erhålls vid bestämda tidpunkter efter oral administrering av en kapsel Dexilant preoperativt samt 3 och 6 månader efter operationen. Förekomsten av marginell sårbildning i samma patientpopulation bedöms med övre endoskopi 6 och 12 månader efter operationen. Operationen, PPI-profylaxen och den övre endoskopin 12 månader efter operationen är inte för studieändamål. Datainsamling görs genom att mäta läkemedelskoncentration i serum, patientenkäter, antal piller och övre endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för studier och operation enligt underskrift
  • Manliga och kvinnliga patienter över 18 år som är berättigade till bariatrisk kirurgi vid avdelningen för allmän kirurgi, Limmattal Hospital, enligt kriterier från den schweiziska studiegruppen för sjuklig fetma (SMOB) och internationella riktlinjer
  • BMI ≥ 35
  • Misslyckande med konservativ behandling i 2 år
  • Typ av operation: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativ
  • Rökare (≥ 1 cigarett dagligen)
  • Kvinnor i reproduktiv ålder: negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för en bariatrisk operation enligt SMOB-kriterier
  • Kontraindikation för PPI
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pre- eller intraoperativt beslut för annan typ av operation än LPRYGB
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk leversjukdom Child-Pugh B eller C
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Misstänkt för bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dexlansoprazol
PPI Dexilant (aktiv substans: dexlansoprazol) administreras till studiedeltagarna i en profylaktisk regim i 6 månader efter PRYGB-operationen. Detta läkemedel är redan godkänt av Swissmedic och på marknaderna i Schweiz. Doseringen är 1 kapsel 60 mg per os dagligen på morgonen.
Diagnostiskt test: dexlansoprazol serumkoncentration
6 blodprover tas vid bestämda tidpunkter. Punkter efter oral administrering av 1 dos dexilant vid regelbundna patientbesök preoperativt och 3 och 6 månader efter operationen.
Diagnostiskt test: övre endoskopi
6 och 12 månader efter operationen undersöks förekomsten av marginalsår i samma patientgrupp med övre endoskopi. 12-månadersendoskopin är en del av den rutinmässiga postoperativa diagnosen, 6-månadersendoskopin är för studieändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av dexlansoprazol Serumkoncentration
Tidsram: 3 månader
Bestämning av dexlansoprazolkoncentrationen (ng/ml) i deltagarnas blod vid tidpunkten 0, 60, 90, 120, 210, 300 minuter efter att ha svalt en dos av dexilant preoperativt och 3 månader efter operationen
3 månader
Förändring av dexlansoprazol Serumkoncentration
Tidsram: 6 månader
Bestämning av dexlansoprazolkoncentrationen (ng/ml) i deltagarnas blod vid tidpunkten 0, 60, 90, 120, 210, 300 minuter efter att ha svalt en dos av dexilant preoperativt och 6 månader efter operationen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av marginell sårbildning
Tidsram: 6 månader
Studie av förekomsten av marginalsår hos deltagarna 6 månader efter operationen
6 månader
Förekomst av marginell sårbildning
Tidsram: 12 månader
Studie av förekomsten av marginalsår hos deltagarna 12 månader efter operationen
12 månader
Förekomst av marginell sårbildning
Tidsram: 6 månader
Studie av förekomsten av marginalsår hos deltagare som genomgår en övre endoskopi i närvaro av symtom före slutet av de 6 postoperativa månaderna
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-02326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera