Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexlansoprazol Absorpce a marginální ulcerace po bypassu žaludku

8. června 2026 aktualizováno: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektivní monocentrická studie předoperační absorpce dexlansoprazolu a 6 a 12 měsíců po proximálním bypassu žaludku Roux-en-Y a výskytu marginálních vředů 6 a 12 měsíců po operaci

Ve Švýcarsku je nejčastěji prováděný bariatrický zákrok proximální Roux-en-y bypass žaludku. Vzhledem k tomu, že marginální ulcerace je známou komplikací po této operaci, je pooperačně předepsána profylaxe inhibitorem protonové pumpy (PPI). Bariatrická chirurgie může mít vliv na absorpci a následně na účinnost léků. Existuje jen velmi málo údajů o farmakokinetice PPI po PRYGB.

Cílem této studie je analyzovat sérovou koncentraci dexlansoprazolu před operací a po operaci PRYGB u pacientů užívajících profylaxi PPI a prozkoumat výskyt marginálních vředů po operaci u stejné populace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní monocentrická studie zahrnuje 30 pacientů podstupujících proximální Roux-en-Y bypass žaludku a dostávajících 6 měsíců pooperační profylaxi PPI pomocí přípravku Dexilant (dexlansoprazol). Cílem je zjistit, zda má LPRYGB vliv na absorpci dexlansoprazolu. Vzorky periferní krve od účastníků studie byly získány v pevně stanovených časových bodech po perorálním podání kapsle Dexilant před operací a také 3 a 6 měsíců po operaci. Výskyt marginálních ulcerací u stejné populace pacientů se hodnotí horní endoskopií 6 a 12 měsíců po operaci. Operace, profylaxe PPI a horní endoskopie 12 měsíců po operaci nejsou pro studijní účely. Sběr dat se provádí měřením koncentrace léčiva v séru, dotazníky pro pacienty, počtem pilulek a horní endoskopií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas se studií a operací doložený podpisem
  • Pacienti muži a ženy starší 18 let způsobilí k bariatrické operaci na Klinice všeobecné chirurgie nemocnice v Limmattalu podle kritérií švýcarské studijní skupiny pro morbidní obezitu (SMOB) a mezinárodních směrnic
  • BMI ≥ 35
  • Selhání konzervativní léčby po dobu 2 let
  • Typ operace: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativní
  • Kuřák (≥ 1 cigareta denně)
  • Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bariatrické operace dle SMOB-kritérií
  • Kontraindikace pro PPI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předoperační nebo intraoperační rozhodnutí pro jiný typ operace než LPRYGB
  • Aktivní malignita
  • Chronické onemocnění jater Child-Pugh B nebo C
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podezření na nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexlansoprazol
PPI Dexilant (účinná látka: dexlansoprazol) je podáván účastníkům studie v profylaktickém režimu po dobu 6 měsíců po operaci PRYGB. Tento lék je již schválen společností Swissmedic a na trzích ve Švýcarsku. Dávkování je 1 kapsle 60 mg per os denně ráno.
Diagnostický test: koncentrace dexlansoprazolu v séru
Odebírá se 6 vzorků krve v pevně stanovený čas Po perorálním podání 1 dávky dexilantu při pravidelných návštěvách pacientů před operací a 3 a 6 měsíců po operaci.
Diagnostický test: horní endoskopie
6 a 12 měsíců po operaci je výskyt marginálních vředů u stejné skupiny pacientů vyšetřen horní endoskopií. 12měsíční endoskopie je součástí Rutinní pooperační diagnostiky, 6měsíční endoskopie je pro studijní účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace dexlansoprazolu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Stanovení koncentrace dexlansoprazolu (ng/ml) v krvi účastníků v čase 0, 60, 90, 120, 210, 300 minut po požití dávky dexilantu před operací a 3 měsíce po operaci
3 měsíce
Změna koncentrace dexlansoprazolu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení koncentrace dexlansoprazolu (ng/ml) v krvi účastníků v čase 0, 60, 90, 120, 210, 300 minut po požití dávky dexilantu před operací a 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okrajové ulcerace
Časové okno: 6 měsíců
Studie výskytu marginálních vředů u účastníků 6 měsíců po operaci
6 měsíců
Výskyt okrajové ulcerace
Časové okno: 12 měsíců
Studie výskytu marginálních vředů u účastníků 12 měsíců po operaci
12 měsíců
Výskyt okrajové ulcerace
Časové okno: 6 měsíců
Studie výskytu marginálních vředů u účastníků podstupujících horní endoskopii za přítomnosti symptomů před koncem 6 pooperačních měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spital Limmattal Schlieren

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koncentrace dexlansoprazolu v séru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit