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Assorbimento di dexlansoprazolo e ulcerazione marginale dopo bypass gastrico

8 giugno 2026 aggiornato da: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Studio prospettico monocentrico sull'assorbimento di dexlansoprazolo prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento di bypass gastrico prossimale Roux-en-Y e sull'incidenza di ulcere marginali 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

In Svizzera, la procedura bariatrica più comunemente eseguita è la chirurgia di bypass gastrico prossimale Roux-en-y. Poiché l'ulcerazione marginale è una complicanza nota dopo questa operazione, una profilassi con inibitore della pompa protonica (PPI) viene prescritta dopo l'intervento. La chirurgia bariatrica può avere un impatto sull'assorbimento e quindi sull'efficacia dei farmaci. Ci sono solo pochissimi dati sulla farmacocinetica degli IPP dopo PRYGB.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la concentrazione sierica di dexlansoprazolo preoperatorio e dopo l'intervento chirurgico PRYGB in pazienti che assumono la profilassi PPI e di esaminare l'incidenza delle ulcere marginali postoperatorie nella stessa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico monocentrico include 30 pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico prossimale Roux-en-Y e sottoposti a 6 mesi di profilassi postoperatoria con PPI con Dexilant (dexlansoprazolo). L'obiettivo è esaminare se il LPRYGB ha un impatto sull'assorbimento del dexlansoprazolo. I campioni di sangue periferico dei partecipanti allo studio vengono ottenuti a intervalli di tempo fissi dopo la somministrazione orale di una capsula Dexilant prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza di ulcerazione marginale nella stessa popolazione di pazienti viene valutata mediante endoscopia superiore 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'intervento, la profilassi con PPI e l'endoscopia superiore 12 mesi dopo l'intervento non sono a scopo di studio. La raccolta dei dati viene effettuata misurando la concentrazione sierica del farmaco, i questionari dei pazienti, il conteggio delle pillole e l'endoscopia superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato allo studio e all'intervento come documentato da firma
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni idonei alla chirurgia bariatrica presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale di Limmattal, secondo i criteri dello Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) e le linee guida internazionali
  • IMC ≥ 35
  • Fallimento del trattamento conservativo per 2 anni
  • Tipo di intervento: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativo
  • Fumatore (≥ 1 sigaretta al giorno)
  • Donne in età riproduttiva: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per una chirurgia bariatrica secondo i criteri SMOB
  • Controindicazione per PPI
  • Donne incinte o che allattano
  • Decisione pre o intraoperatoria per un altro tipo di intervento chirurgico diverso da LPRYGB
  • Malignità attiva
  • Malattia epatica cronica Child-Pugh B o C
  • Abuso di droghe o alcool
  • Sospetto di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dexlansoprazolo
Il PPI Dexilant (principio attivo: dexlansoprazolo) viene somministrato ai partecipanti allo studio in un regime profilattico per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico PRYGB. Questo farmaco è già approvato da Swissmedic e sui mercati in Svizzera. Il dosaggio è di 1 capsula da 60 mg per os al giorno al mattino.
Test diagnostico: concentrazione sierica di dexlansoprazolo
6 campioni di sangue vengono raccolti a tempo prefissato Punti dopo la somministrazione orale di 1 dose di dexilant alle visite regolari dei pazienti prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Test diagnostico: endoscopia superiore
6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, l'insorgenza di ulcere marginali nello stesso gruppo di pazienti viene esaminata mediante endoscopia superiore. L'endoscopia a 12 mesi fa parte della diagnosi postoperatoria di routine, l'endoscopia a 6 mesi è a scopo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione sierica di dexlansoprazolo
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinazione della concentrazione di dexlansoprazolo (ng/ml) nel sangue dei partecipanti al tempo 0, 60, 90, 120, 210, 300 min dopo aver ingerito una dose di dexilant prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Modifica della concentrazione sierica di dexlansoprazolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione della concentrazione di dexlansoprazolo (ng/ml) nel sangue dei partecipanti al tempo 0, 60, 90, 120, 210, 300 min dopo aver ingerito una dose di dexilant prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcerazione marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio dell'incidenza di ulcere marginali nei partecipanti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi
Incidenza di ulcerazione marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Studio dell'incidenza di ulcere marginali nei partecipanti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
12 mesi
Incidenza di ulcerazione marginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio dell'incidenza di ulcere marginali nei partecipanti sottoposti a endoscopia superiore in presenza di sintomi Prima della fine dei 6 mesi post-operatori
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02326

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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