胃旁路术后右兰索拉唑吸收和边缘溃疡
2022年1月17日 更新者：Prof Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren
近端 Roux-en-Y 胃旁路手术术前和术后 6 个月和 12 个月右兰索拉唑吸收以及术后 6 个月和 12 个月边缘溃疡发生率的前瞻性单中心研究
在瑞士，最常进行的减肥手术是近端 Roux-en-y 胃绕道手术。 由于边缘溃疡是该手术后的已知并发症，因此术后会使用质子泵抑制剂 (PPI) 进行预防。 减肥手术可能会影响药物的吸收，进而影响药物的疗效。 PRYGB 后 PPI 的药代动力学数据很少。
本研究的目的是分析接受 PPI 预防的患者术前和 PRYGB 手术后右兰索拉唑的血清浓度，并检查同一人群术后边缘溃疡的发生率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性单中心研究包括 30 名接受近端 Roux-en-Y 胃绕道手术并接受 6 个月的术后 PPI 预防性药物右兰索拉唑（右兰索拉唑）的患者。
目的是检查 LPRYGB 是否对右兰索拉唑的吸收有影响。
研究参与者的外周血样本是在术前口服 Dexilant 胶囊后以及手术后 3 个月和 6 个月后的固定时间点采集的。
手术后 6 个月和 12 个月通过上消化道内窥镜检查评估同一患者群体中边缘溃疡的发生率。
手术、PPI 预防和术后 12 个月的上消化道内窥镜检查不用于研究目的。
通过测量血清药物浓度、患者问卷调查、药片计数和上消化道内窥镜检查来收集数据。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签名记录的研究和手术知情同意书
- 根据瑞士病态肥胖研究小组 (SMOB) 和国际指南的标准，18 岁以上有资格在利马塔尔医院普外科进行减肥手术的男性和女性患者
- 体重指数≥35
- 保守治疗2年失败
- 手术类型：LPRYGB
- 幽门螺杆菌阴性
- 吸烟者（每天≥ 1 支香烟）
- 育龄妇女：妊娠试验阴性
排除标准：
- 根据 SMOB 标准的减肥手术禁忌症
- PPI 的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- LPRYGB 以外的其他类型手术的术前或术中决定
- 活动性恶性肿瘤
- 慢性肝病 Child-Pugh B 或 C
- 滥用药物或酒精
- 涉嫌违规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：右兰索拉唑
PPI Dexilant（活性物质：右兰索拉唑）在 PRYGB 手术后以预防性方案向研究参与者给药 6 个月。
该药物已获得 Swissmedic 批准并在瑞士上市。
剂量为每天早上口服 1 粒胶囊 60 毫克。
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6 份血样在固定的时间点收集 1 剂 dexilant 口服给药后定期患者术前和术后 3 个月和 6 个月就诊。
手术后 6 个月和 12 个月，通过上内窥镜检查同一患者组中边缘溃疡的发生情况。
12个月的内窥镜检查是术后常规诊断的一部分，6个月的内窥镜检查用于研究目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右兰索拉唑血清浓度的变化
大体时间：3个月
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在术前和术后 3 个月吞咽一定剂量的右兰索拉唑后 0、60、90、120、210、300 分钟时，测定参与者血液中的右兰索拉唑浓度 (ng/ml)
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3个月
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右兰索拉唑血清浓度的变化
大体时间：6个月
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在术前和术后 6 个月吞咽一定剂量的右兰索拉唑后 0、60、90、120、210、300 分钟时测定参与者血液中的右兰索拉唑浓度 (ng/ml)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘溃疡的发生率
大体时间：6个月
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受试者术后6个月边缘溃疡发生率研究
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6个月
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边缘溃疡的发生率
大体时间：12个月
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受试者术后12个月边缘溃疡发生率研究
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12个月
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边缘溃疡的发生率
大体时间：6个月
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术后 6 个月结束前，在出现症状的情况下接受上消化道内镜检查的参与者边缘溃疡发生率的研究
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urs Zingg, Prof. Dr. med.、Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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右兰索拉唑血清浓度的临床试验
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Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... 和其他合作者未知