Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всасывание декслансопразола и краевое изъязвление после обходного желудочного анастомоза

8 июня 2026 г. обновлено: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Проспективное моноцентрическое исследование всасывания декслансопразола до операции и через 6 и 12 месяцев после операции по проксимальному обходному желудочному анастомозу по Ру и частоты возникновения краевых язв через 6 и 12 месяцев после операции

В Швейцарии наиболее часто выполняемой бариатрической операцией является проксимальное желудочное шунтирование по Ру. Поскольку краевое изъязвление является известным осложнением после этой операции, в послеоперационном периоде назначают ингибиторы протонной помпы (ИПП). Бариатрическая хирургия может влиять на всасывание и, следовательно, на эффективность лекарств. Существует очень мало данных о фармакокинетике ИПП после PRYGB.

Целью данного исследования является анализ концентрации декслансопразола в сыворотке до операции и после операции PRYGB у пациентов, получающих профилактику ИПП, и изучение частоты возникновения краевых язв после операции в той же популяции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное моноцентрическое исследование включает 30 пациентов, перенесших операцию проксимального обходного желудочного анастомоза по Ру и получающих 6-месячную послеоперационную профилактику ИПП препаратом Дексилант (декслансопразол). Цель состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли LPRYGB на всасывание декслансопразола. Образцы периферической крови у участников исследования получают в фиксированные моменты времени после перорального приема капсулы Дексилант до операции, а также через 3 и 6 месяцев после операции. Частота краевых изъязвлений в той же популяции пациентов оценивается с помощью эндоскопии верхних отделов через 6 и 12 месяцев после операции. Операция, профилактика ИПП и верхняя эндоскопия через 12 месяцев после операции не предназначены для исследования. Сбор данных осуществляется путем измерения концентрации лекарственного средства в сыворотке, опросников пациентов, подсчета таблеток и эндоскопии верхних отделов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на исследование и операцию, подтвержденное подписью
  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет, имеющие право на бариатрическую хирургию в отделении общей хирургии больницы Лимматталь в соответствии с критериями Швейцарской исследовательской группы патологического ожирения (SMOB) и международными рекомендациями.
  • ИМТ ≥ 35
  • Неэффективность консервативного лечения в течение 2 лет
  • Тип операции: LPRYGB
  • Хеликобактер пилори отрицательный
  • Курильщик (≥ 1 сигареты в день)
  • Женщины репродуктивного возраста: отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Противопоказание к бариатрической операции по SMOB-критериям
  • Противопоказания для ИПП
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предварительное или интраоперационное решение о другом типе операции, кроме LPRYGB
  • Активное злокачественное новообразование
  • Хроническая болезнь печени по Чайлд-Пью B или C
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Подозрение на несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Декслансопразол
Дексилант ИПП (действующее вещество: декслансопразол) назначается участникам исследования в профилактическом режиме в течение 6 месяцев после операции PRYGB. Этот препарат уже одобрен Swissmedic и продается на рынках Швейцарии. Дозировка составляет 1 капсулу 60 мг per os ежедневно утром.
Диагностический тест: концентрация декслансопразола в сыворотке
Отбирают 6 образцов крови в фиксированные моменты времени после перорального введения 1 дозы дексиланта при регулярных посещениях пациентов до операции и через 3 и 6 месяцев после операции.
Диагностический тест: верхняя эндоскопия
Через 6 и 12 месяцев после операции появление краевых язв в той же группе пациентов исследуют с помощью верхней эндоскопии. 12-месячная эндоскопия является частью рутинной послеоперационной диагностики, 6-месячная эндоскопия проводится в учебных целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации декслансопразола в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Определение концентрации декслансопразола (нг/мл) в крови участников в моменты времени 0, 60, 90, 120, 210, 300 мин после приема дозы дексиланта до операции и через 3 месяца после операции
3 месяца
Изменение концентрации декслансопразола в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение концентрации декслансопразола (нг/мл) в крови участников в моменты времени 0, 60, 90, 120, 210, 300 мин после приема дозы дексиланта до операции и через 6 мес после операции
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения краевого изъязвления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучение частоты краевых язв у участников через 6 месяцев после операции
6 месяцев
Частота возникновения краевого изъязвления
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучение частоты краевых язв у участников через 12 месяцев после операции
12 месяцев
Частота возникновения краевого изъязвления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучение частоты возникновения краевых язв у участников, перенесших верхнюю эндоскопию при наличии симптомов до конца 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spital Limmattal Schlieren

Следователи

  • Главный следователь: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-02326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования концентрация декслансопразола в сыворотке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться