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Absorción de dexlansoprazol y ulceración marginal después de un bypass gástrico

8 de junio de 2026 actualizado por: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Estudio prospectivo monocéntrico de la absorción de dexlansoprazol en el preoperatorio y a los 6 y 12 meses de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux proximal y de la incidencia de úlceras marginales a los 6 y 12 meses de la cirugía

En Suiza, el procedimiento bariátrico más comúnmente realizado es la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux proximal. Dado que la ulceración marginal es una complicación conocida después de esta operación, se prescribe una profilaxis con inhibidores de la bomba de protones (IBP) después de la operación. La cirugía bariátrica puede tener un impacto en la absorción y, en consecuencia, en la eficacia de los medicamentos. Hay muy pocos datos sobre la farmacocinética de los IBP después de PRYGB.

El objetivo de este estudio es analizar la concentración sérica de dexlansoprazol en el preoperatorio y después de la cirugía PRYGB en pacientes que toman profilaxis con IBP y examinar la incidencia de úlceras marginales en el postoperatorio en la misma población.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio monocéntrico prospectivo incluye a 30 pacientes que se sometieron a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux proximal y recibieron 6 meses de profilaxis posoperatoria con IBP con Dexilant (dexlansoprazol). El objetivo es examinar si el LPRYGB tiene un impacto en la absorción de dexlansoprazol. Las muestras de sangre periférica de los participantes del estudio se obtienen en puntos de tiempo fijos después de la administración oral de una cápsula de Dexilant antes de la operación, así como 3 y 6 meses después de la cirugía. La incidencia de ulceración marginal en la misma población de pacientes se evalúa mediante endoscopia digestiva alta 6 y 12 meses después de la cirugía. La cirugía, la profilaxis con IBP y la endoscopia superior 12 meses después de la cirugía no son para fines de estudio. La recopilación de datos se realiza midiendo la concentración sérica del fármaco, los cuestionarios de los pacientes, el recuento de pastillas y la endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para estudio y cirugía documentado por firma
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años elegibles para cirugía bariátrica en el Departamento de Cirugía General del Hospital Limmattal, de acuerdo con los criterios del Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) y las Guías internacionales
  • IMC ≥ 35
  • Fracaso del tratamiento conservador durante 2 años
  • Tipo de cirugía: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativo
  • Fumador (≥ 1 cigarrillo diario)
  • Mujeres en edad reproductiva: prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para una cirugía bariátrica según criterios SMOB
  • Contraindicación de los IBP
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Decisión pre o intraoperatoria de otro tipo de cirugía diferente a LPRYGB
  • malignidad activa
  • Enfermedad hepática crónica Child-Pugh B o C
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Sospechoso de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dexlansoprazol
El PPI Dexilant (principio activo: dexlansoprazol) se administra a los participantes del estudio en un régimen profiláctico durante 6 meses después de la cirugía PRYGB. Este medicamento ya está aprobado por Swissmedic y en los mercados de Suiza. La dosis es de 1 cápsula de 60 mg por vía oral al día por la mañana.
Prueba de diagnóstico: concentración sérica de dexlansoprazol
Se recolectan 6 muestras de sangre en puntos de tiempo fijos después de la administración oral de 1 dosis de dexilant en visitas regulares de pacientes antes de la operación y 3 y 6 meses después de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: endoscopia superior
6 y 12 meses después de la cirugía, se examina mediante endoscopia digestiva alta la aparición de úlceras marginales en el mismo grupo de pacientes. La endoscopia de 12 meses es parte del diagnóstico postoperatorio de rutina, la endoscopia de 6 meses es para estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración sérica de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: 3 meses
Determinación de la concentración de dexlansoprazol (ng/ml) en sangre de los participantes en los tiempos 0, 60, 90, 120, 210, 300 min después de haber ingerido una dosis de dexilant antes de la operación y 3 meses después de la cirugía
3 meses
Cambio de concentración sérica de dexlansoprazol
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la concentración de dexlansoprazol (ng/ml) en sangre de los participantes en los tiempos 0, 60, 90, 120, 210, 300 min después de haber ingerido una dosis de dexilant antes de la operación y 6 meses después de la cirugía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ulceración marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio de la incidencia de úlceras marginales en los participantes 6 meses después de la cirugía
6 meses
Incidencia de ulceración marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio de la incidencia de úlceras marginales en los participantes 12 meses después de la cirugía
12 meses
Incidencia de ulceración marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio de incidencia de úlceras marginales en participantes sometidos a endoscopia digestiva alta en presencia de síntomas Antes de finalizar los 6 meses postoperatorios
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spital Limmattal Schlieren

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02326

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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