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デクスランソプラゾールの吸収と胃バイパス後の辺縁潰瘍

2026年6月8日 更新者：Prof Urs Zingg、Spital Limmattal Schlieren

デクスランソプラゾール吸収の術前および近位 Roux-en-Y 胃バイパス手術の 6 および 12 か月後、ならびに手術の 6 および 12 か月後の辺縁潰瘍の発生率に関する前向き単中心研究

スイスでは、最も一般的に行われている肥満手術は近位 Roux-en-y 胃バイパス手術です。 辺縁潰瘍は、この手術後の既知の合併症であるため、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 予防が術後に処方されます。 肥満手術は、吸収に影響を与え、その結果、薬物の有効性に影響を与える可能性があります。 PRYGB 後の PPI の薬物動態に関するデータはほとんどありません。

この研究の目的は、PPI予防を受けている患者の術前およびPRYGB手術後のデキスランソプラゾールの血清濃度を分析し、同じ集団における術後の辺縁潰瘍の発生率を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブな単一中心研究には、近位 Roux-en-Y 胃バイパス手術を受け、Dexilant (デキスランソプラゾール) による 6 か月の術後 PPI 予防を受けている 30 人の患者が含まれます。 目的は、LPRYGB がデクスランソプラゾールの吸収に影響を与えるかどうかを調べることです。 研究参加者からの末梢血サンプルは、手術前ならびに手術後3ヶ月および6ヶ月のカプセルDexilantの経口投与後の一定の時点で得られる。 同じ患者集団における辺縁潰瘍の発生率は、手術後 6 か月および 12 か月の上部内視鏡検査によって評価されます。 手術、PPI 予防、および手術後 12 か月の上部内視鏡検査は、研究目的ではありません。 データ収集は、血清薬物濃度、患者アンケート、錠剤数、および上部内視鏡検査を測定することによって行われます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名によって文書化された研究と手術のインフォームドコンセント
  • -病的肥満に関するスイス研究グループ（SMOB）および国際ガイドラインの基準に従って、リマタール病院の一般外科での肥満手術の対象となる18歳以上の男性および女性患者
  • BMI≧35
  • 2年間の保存療法の失敗
  • 手術の種類: LPRYGB
  • ヘリコバクター・ピロリ陰性
  • 喫煙者 (1 日 1 本以上のタバコ)
  • 妊娠可能年齢の女性：妊娠検査陰性

除外基準:

  • SMOB基準による肥満手術の禁忌
  • PPI の禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • LPRYGB 以外の手術の術前または術中の決定
  • 活動性悪性腫瘍
  • 慢性肝疾患 Child-Pugh B または C
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 違反の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デクスランソプラゾール
ＰＰＩデキシラント（活性物質：デキスランソプラゾール）は、ＰＲＹＧＢ手術後６ヶ月間、予防レジメンで研究参加者に投与される。 この薬はすでにSwissmedicによって承認されており、スイスの市場で販売されています. 用法・用量は、1日1カプセル60mgを朝です。
診断テスト：デキスランソプラゾール血清濃度
術前および手術後3ヶ月および6ヶ月の定期的な患者の来院時にデキシラント1用量を経口投与した後の一定の時点で、6つの血液サンプルを採取する。
診断テスト：上部内視鏡検査
手術の６ヶ月後および１２ヶ月後に、同じ患者群における辺縁潰瘍の発生を上部内視鏡検査によって検査する。 12 か月の内視鏡検査はルーチン術後診断の一部であり、6 か月の内視鏡検査は研究目的です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスランソプラゾール血清濃度の推移
時間枠：3ヶ月
術前にデキシラントの投与量を飲み込んだ後、0、60、90、120、210、300分後の参加者の血液中のデクスランソプラゾール濃度（ng / ml）の決定および手術後3か月
3ヶ月
デクスランソプラゾール血清濃度の推移
時間枠：6ヵ月
術前にデキシラントの用量を飲み込んだ後、0、60、90、120、210、300分後の参加者の血液中のデクスランソプラゾール濃度（ng / ml）の決定および手術後6か月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁潰瘍の発生率
時間枠：6ヵ月
手術後6ヶ月の参加者における辺縁潰瘍の発生率の研究
6ヵ月
辺縁潰瘍の発生率
時間枠：12ヶ月
手術後12か月の参加者における辺縁潰瘍の発生率の研究
12ヶ月
辺縁潰瘍の発生率
時間枠：6ヵ月
症状の存在下で上部内視鏡検査を受ける参加者の辺縁潰瘍の発生率の研究 術後6ヶ月の終わりまで
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spital Limmattal Schlieren

捜査官

  • 主任研究者：Urs Zingg, Prof. Dr. med.、Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-02326

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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