Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie dekslanzoprazolu i owrzodzenie brzeżne po bajpasie żołądka

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektywne, monocentryczne badanie wchłaniania dekslanzoprazolu przed operacją oraz 6 i 12 miesięcy po proksymalnej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y oraz częstości występowania wrzodów brzeżnych 6 i 12 miesięcy po operacji

W Szwajcarii najczęściej wykonywaną procedurą bariatryczną jest operacja proksymalnego pomostowania żołądka metodą Roux-en-y. Ponieważ owrzodzenie brzeżne jest znanym powikłaniem po tej operacji, po operacji zalecana jest profilaktyka inhibitorem pompy protonowej (PPI). Chirurgia bariatryczna może mieć wpływ na wchłanianie, a co za tym idzie na skuteczność leków. Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących farmakokinetyki IPP po PRYGB.

Celem pracy jest analiza stężenia dekslanzoprazolu w surowicy przed operacją i po operacji PRYGB u pacjentów stosujących profilaktykę PPI oraz zbadanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych po operacji w tej samej populacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, monocentryczne badanie obejmuje 30 pacjentów poddawanych proksymalnej operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y i otrzymujących 6-miesięczną pooperacyjną profilaktykę PPI za pomocą Dexilant (dekslanzoprazol). Celem jest zbadanie, czy LPRYGB ma wpływ na wchłanianie dekslanzoprazolu. Próbki krwi obwodowej od uczestników badania pobierane są w ustalonych punktach czasowych po doustnym podaniu kapsułki Dexilant przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych w tej samej populacji pacjentów ocenia się za pomocą endoskopii górnego odcinka kości po 6 i 12 miesiącach od operacji. Operacja, profilaktyka PPI i górna endoskopia 12 miesięcy po operacji nie służą celom badawczym. Zbieranie danych odbywa się poprzez pomiar stężenia leku w surowicy, kwestionariusze pacjentów, liczbę tabletek i górną endoskopię.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na badanie i operację udokumentowana podpisem
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia kwalifikujący się do operacji bariatrycznej na Oddziale Chirurgii Ogólnej Szpitala Limmattal, zgodnie z kryteriami Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) i międzynarodowymi wytycznymi
  • BMI ≥ 35
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego przez 2 lata
  • Rodzaj operacji: LPRYGB
  • Helicobacter pylori ujemny
  • Palacz (≥ 1 papieros dziennie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do operacji bariatrycznej według kryteriów SMOB
  • Przeciwwskazanie do IPP
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Decyzja przedoperacyjna lub śródoperacyjna dla innego rodzaju operacji niż LPRYGB
  • Aktywny nowotwór
  • Przewlekła choroba wątroby Child-Pugh B lub C
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Podejrzany o niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dekslanzoprazol
PPI Dexilant (substancja czynna: dekslanzoprazol) jest podawany uczestnikom badania w schemacie profilaktycznym przez 6 miesięcy po operacji PRYGB. Lek ten jest już zatwierdzony przez Swissmedic i na rynkach w Szwajcarii. Dawkowanie to 1 kapsułka 60 mg doustnie dziennie rano.
Test diagnostyczny: stężenie dekslanzoprazolu w surowicy
Pobiera się 6 próbek krwi w określonych punktach czasowych po doustnym podaniu 1 dawki dexilantu podczas regularnych wizyt pacjentów przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Test diagnostyczny: górna endoskopia
Po 6 i 12 miesiącach od zabiegu ocenia się występowanie owrzodzeń brzeżnych w tej samej Grupie Pacjentów za pomocą endoskopii górnej. 12-miesięczna endoskopia jest częścią rutynowej diagnostyki pooperacyjnej, 6-miesięczna endoskopia służy celom badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia dekslanzoprazolu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie stężenia dekslanzoprazolu (ng/ml) we krwi uczestników w czasie 0, 60, 90, 120, 210, 300 min po przyjęciu dawki leku dexilant przed operacją i 3 miesiące po operacji
3 miesiące
Zmiana stężenia dekslanzoprazolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie stężenia dekslanzoprazolu (ng/ml) we krwi uczestników w czasie 0, 60, 90, 120, 210, 300 min po połknięciu Dawki dexilantu przed operacją i 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych u uczestników 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych u uczestników 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie częstości występowania owrzodzeń brzeżnych u uczestników poddanych endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w obecności objawów przed upływem 6 miesięcy po operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na stężenie dekslanzoprazolu w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj