Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av dexlansoprazol og marginal sårdannelse etter gastrisk bypass

8. juni 2026 oppdatert av: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektiv, monosentrisk studie av dexlansoprazol-absorpsjon preoperativ og 6 og 12 måneder etter proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi og forekomst av marginalesår 6 og 12 måneder etter kirurgi

I Sveits er den mest utførte bariatriske prosedyren den proksimale Roux-en-y gastric bypass-operasjonen. Siden marginal sårdannelse er en kjent komplikasjon etter denne operasjonen, foreskrives en protonpumpehemmer (PPI) profylakse postoperativt. Fedmekirurgi kan ha innvirkning på absorpsjonen og følgelig på effekten av legemidler. Det er bare svært lite data om farmakokinetikken til PPI etter PRYGB.

Målet med denne studien er å analysere serumkonsentrasjonen av dexlansoprazol preoperativt og etter PRYGB-kirurgi hos pasienter som tar PPI-profylakse og å undersøke forekomsten av marginale sår postoperativt i samme populasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, monosentriske studien inkluderer 30 pasienter som gjennomgår en proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon og får 6 måneders postoperativ PPI-profylakse med Dexilant (dexlansoprazol). Målet er å undersøke om LPRYGB har innvirkning på absorpsjonen av dexlansoprazol. Perifere blodprøver fra studiedeltakerne tas til faste tidspunkter etter oral administrering av en kapsel Dexilant preoperativt samt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Forekomsten av marginal ulcerasjon i samme pasientpopulasjon vurderes ved øvre endoskopi 6 og 12 måneder etter operasjonen. Operasjonen, PPI-profylaksen og øvre endoskopi 12 måneder etter operasjonen er ikke for studieformål. Datainnsamling gjøres ved å måle konsentrasjon av medikamenter i serum, spørreskjemaer til pasienter, antall piller og øvre endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke for studier og kirurgi som dokumentert ved underskrift
  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år kvalifisert for fedmekirurgi ved avdelingen for generell kirurgi, Limmattal Hospital, i henhold til kriterier fra Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) og internasjonale retningslinjer
  • BMI ≥ 35
  • Mislykket konservativ behandling i 2 år
  • Type operasjon: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativ
  • Røyker (≥ 1 sigarett daglig)
  • Kvinner i reproduktiv alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fedmekirurgi i henhold til SMOB-kriterier
  • Kontraindikasjon for PPI
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pre- eller intraoperativ beslutning for annen type operasjon enn LPRYGB
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk leversykdom Child-Pugh B eller C
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Mistenkt for manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dexlansoprazol
PPI Dexilant (aktivt stoff: dexlansoprazol) administreres til studiedeltakerne i et profylaktisk regime i 6 måneder etter PRYGB-operasjonen. Dette stoffet er allerede godkjent av Swissmedic og på markedene i Sveits. Doseringen er 1 kapsel 60 mg per os daglig om morgenen.
Diagnostisk test: dexlansoprazol serumkonsentrasjon
6 blodprøver tas til faste tidspunkt. Punkter etter oral Administrering av 1 dose dexilant ved vanlige pasientbesøk preoperativt og 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Diagnostisk test: øvre endoskopi
6 og 12 måneder etter operasjonen undersøkes forekomsten av marginale sår i samme pasientgruppe ved øvre endoskopi. 12-måneders endoskopien er en del av den rutinemessige postoperative diagnosen, 6-måneders endoskopien er for studieformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av dexlansoprazol Serumkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av dexlansoprazolkonsentrasjonen (ng/ml) i deltakernes blod ved tiden 0, 60, 90, 120, 210, 300 minutter etter å ha svelget en dose dexilant preoperativt og 3 måneder etter operasjonen
3 måneder
Endring av dexlansoprazol Serumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av dexlansoprazolkonsentrasjonen (ng/ml) i deltakernes blod ved tiden 0, 60, 90, 120, 210, 300 minutter etter å ha svelget en dose dexilant preoperativt og 6 måneder etter operasjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av marginal sårdannelse
Tidsramme: 6 måneder
Studie av forekomsten av marginale sår hos deltakerne 6 måneder etter operasjonen
6 måneder
Forekomst av marginal sårdannelse
Tidsramme: 12 måneder
Studie av forekomsten av marginale sår hos deltakerne 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Forekomst av marginal sårdannelse
Tidsramme: 6 måneder
Studie av forekomsten av marginale sår hos deltakere som gjennomgår en øvre endoskopi i nærvær av symptomer før slutten av de 6 postoperative månedene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02326

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Kliniske studier på dexlansoprazol serumkonsentrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere