Dexlansoprazol felszívódása és marginális fekélyek gyomorbypass után
2026. június 8. frissítette: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren
Proximális Roux-en-Y gyomorbypass műtét után 6 és 12 hónappal a dexlansoprazol felszívódásának, valamint a műtét utáni 6 és 12 hónappal a marginális fekélyek előfordulásának prospektív, monocentrikus vizsgálata
Svájcban a leggyakrabban végzett bariátriai beavatkozás a proximális Roux-en-y gyomorbypass műtét. Mivel a marginális fekélyesedés ismert szövődmény a műtét után, a műtét után Protonpumpa-gátló (PPI) profilaxist írnak elő. A bariátriai sebészet hatással lehet a gyógyszerek felszívódására és ennek következtében a hatásosságra. Csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre a PPI-k farmakokinetikájáról a PRYGB után.
A tanulmány célja a dexlansoprazol szérumkoncentrációjának elemzése preoperatív és PRYGB műtét után PPI-profilaxist szedő betegeknél, valamint a posztoperatív marginális fekélyek előfordulásának vizsgálata ugyanabban a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a prospektív, monocentrikus vizsgálatban 30 olyan beteg vett részt, akik proximális Roux-en-Y gyomorbypass műtéten estek át, és 6 hónapig posztoperatív PPI profilaxisban részesültek Dexilanttal (dexlansoprazol).
A cél annak vizsgálata, hogy az LPRYGB hatással van-e a dexlansoprazol felszívódására.
A vizsgálatban résztvevők perifériás vérmintáját meghatározott időpontokban vették a Dexilant kapszula orális beadása után a műtét előtt, valamint 3 és 6 hónappal a műtét után.
A marginális fekélyek előfordulását ugyanabban a betegpopulációban felső endoszkópiával értékelik a műtét után 6 és 12 hónappal.
A műtét, a PPI profilaxis és a felső endoszkópia a műtét után 12 hónappal nem tanulmányi célt szolgál.
Az adatgyűjtés szérum gyógyszerkoncentráció mérésével, betegkérdőívekkel, tablettaszámmal és felső endoszkópiával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás a tanulmányokhoz és a műtéthez
- 18 év feletti férfi és női betegek, akik a Limmattal Kórház Általános Sebészeti Osztályán bariatriai műtétre jogosultak a Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) kritériumai és a nemzetközi irányelvek szerint
- BMI ≥ 35
- A konzervatív kezelés sikertelensége 2 évig
- A műtét típusa: LPRYGB
- Helicobacter pylori negatív
- Dohányzó (≥ 1 cigaretta naponta)
- Nők reproduktív korban: negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai műtét ellenjavallata SMOB-kritériumok szerint
- A PPI-k ellenjavallata
- Terhes vagy szoptató nők
- Pre- vagy intraoperatív döntés az LPRYGB-n kívüli más típusú műtétről
- Aktív rosszindulatú daganat
- Krónikus májbetegség, Child-Pugh B vagy C
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A meg nem felelés gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dexlansoprazol
A PPI Dexilant (hatóanyag: dexlansoprazole) a PRYGB-műtétet követően 6 hónapig profilaktikus sémában adják be a vizsgálatban résztvevőknek.
Ezt a gyógyszert már jóváhagyta a Swissmedic és a svájci piacokon.
Az adagolás 1 kapszula 60 mg naponta, reggel.
|
6 vérminta gyűjtése meghatározott időpontban Pontosan a szájon át történő beadás után 1 adag dexilant rendszeres beteglátogatásokkor a műtét előtt és 3 és 6 hónappal a műtét után.
A műtét után 6 és 12 hónappal a marginális fekélyek előfordulását ugyanabban a betegcsoportban felső endoszkópiával vizsgáljuk.
A 12 hónapos endoszkópia a rutin posztoperatív diagnózis része, a 6 hónapos endoszkópia tanulmányi célt szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexlansoprazol szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 3 hónap
|
A dexlansoprazol koncentrációjának (ng/ml) meghatározása a résztvevők vérében 0, 60, 90, 120, 210, 300 perccel a dexiláns adag lenyelése után a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után
|
3 hónap
|
|
A dexlansoprazol szérumkoncentrációjának változása
Időkeret: 6 hónap
|
A dexlansoprazol koncentrációjának (ng/ml) meghatározása a résztvevők vérében 0, 60, 90, 120, 210, 300 perccel a dexiláns adag lenyelése után a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális fekélyek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A marginális fekélyek előfordulási gyakoriságának vizsgálata a résztvevőknél 6 hónappal a műtét után
|
6 hónap
|
|
A marginális fekélyek előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A marginális fekélyek előfordulásának vizsgálata a résztvevőknél 12 hónappal a műtét után
|
12 hónap
|
|
A marginális fekélyek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A szélső fekélyek előfordulási gyakoriságának vizsgálata felső endoszkópián átesett résztvevőknél tünetek jelenlétében A 6 posztoperatív hónap vége előtt
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia, gyomor -bélrendszer
- Endoszkópia, emésztőrendszer
- Diagnosztikai technikák, emésztőrendszer
- Endoszkópia
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Gasztroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02326
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .