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Absorção de Dexlansoprazol e Ulceração Marginal Após Bypass Gástrico

8 de junho de 2026 atualizado por: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Estudo Prospectivo, Monocêntrico da Absorção de Dexlansoprazol Pré-Operatório e 6 e 12 Meses Após a Cirurgia de Bypass Gástrico Proximal em Y de Roux e da Incidência de Úlceras Marginais 6 e 12 Meses Após a Cirurgia

Na Suíça, o procedimento bariátrico mais comumente realizado é a cirurgia de Bypass gástrico proximal em Y de Roux. Como a ulceração marginal é uma complicação conhecida após esta operação, uma profilaxia com inibidor da bomba de prótons (IBP) é prescrita no pós-operatório. A cirurgia bariátrica pode ter impacto na absorção e consequentemente na eficácia dos medicamentos. Existem poucos dados sobre a farmacocinética dos IBPs após PRYGB.

O objetivo deste estudo é analisar a concentração sérica de dexlansoprazol no pré-operatório e após a cirurgia de PRYGB em pacientes sob profilaxia com IBP e examinar a incidência de úlceras marginais no pós-operatório na mesma população.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo monocêntrico inclui 30 pacientes submetidos a uma cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux proximal e recebendo 6 meses de profilaxia pós-operatória com IBP com Dexilant (dexlansoprazol). O objetivo é examinar se o LPRYGB tem impacto na absorção do dexlansoprazol. Amostras de sangue periférico dos participantes do estudo são obtidas em pontos de tempo fixos após a administração oral de uma cápsula de Dexilant no pré-operatório, bem como 3 e 6 meses após a cirurgia. A incidência de ulceração marginal na mesma população de pacientes é avaliada por endoscopia digestiva alta 6 e 12 meses após a cirurgia. A cirurgia, a profilaxia com IBP e a endoscopia digestiva alta 12 meses após a cirurgia não são objeto de estudo. A coleta de dados é feita por medição da concentração sérica da droga, questionários do paciente, contagem de comprimidos e endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para estudo e cirurgia conforme documentado pela assinatura
  • Pacientes masculinos e femininos com mais de 18 anos elegíveis para cirurgia bariátrica no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Limmattal, de acordo com os critérios do Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) e Diretrizes internacionais
  • IMC ≥ 35
  • Falha do tratamento conservador por 2 anos
  • Tipo de cirurgia: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativo
  • Fumante (≥ 1 cigarro por dia)
  • Mulheres em idade reprodutiva: teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia bariátrica de acordo com os critérios SMOB
  • Contra-indicação para IBPs
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Decisão pré ou intraoperatória para outro tipo de cirurgia que não LPRYGB
  • Malignidade ativa
  • Doença hepática crônica Child-Pugh B ou C
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Suspeita de incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dexlansoprazol
O PPI Dexilant (substância ativa: dexlansoprazol) é administrado aos participantes do estudo em um regime profilático por 6 meses após a cirurgia de PRYGB. Este medicamento já está aprovado pela Swissmedic e nos mercados da Suíça. A dosagem é de 1 cápsula de 60 mg por via oral diariamente pela manhã.
Teste de diagnostico: concentração sérica de dexlansoprazol
6 amostras de sangue são coletadas em pontos de tempo fixos após a administração oral de 1 dose de dexilante em visitas regulares aos pacientes no pré-operatório e 3 e 6 meses após a cirurgia.
Teste de diagnostico: endoscopia alta
6 e 12 meses após a cirurgia, a ocorrência de úlceras marginais no mesmo grupo de pacientes é examinada por endoscopia digestiva alta. A endoscopia de 12 meses faz parte do diagnóstico pós-operatório de rotina, a endoscopia de 6 meses é para fins de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração sérica de dexlansoprazol
Prazo: 3 meses
Determinação da concentração de dexlansoprazol (ng/ml) no sangue dos participantes nos tempos 0, 60, 90, 120, 210, 300 min após ingestão de uma dose de dexilante no pré-operatório e 3 meses após a cirurgia
3 meses
Alteração da concentração sérica de dexlansoprazol
Prazo: 6 meses
Determinação da concentração de dexlansoprazol (ng/ml) no sangue dos participantes nos tempos 0, 60, 90, 120, 210, 300 min após ingestão de uma dose de dexilante no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ulceração marginal
Prazo: 6 meses
Estudo da incidência de úlceras marginais nos participantes 6 meses após a cirurgia
6 meses
Incidência de ulceração marginal
Prazo: 12 meses
Estudo da incidência de úlceras marginais nos participantes 12 meses após a cirurgia
12 meses
Incidência de ulceração marginal
Prazo: 6 meses
Estudo da incidência de úlceras marginais em participantes submetidos a endoscopia digestiva alta na presença de sintomas Antes do final dos 6 meses de pós-operatório
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Spital Limmattal Schlieren

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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