Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexlansoprazol Absorptie en marginale ulceratie na gastric bypass

8 juni 2026 bijgewerkt door: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospectieve, monocentrische studie van dexlansoprazol-absorptie preoperatief en 6 en 12 maanden na proximale Roux-en-Y gastric bypass-operatie en van de incidentie van marginale ulcera 6 en 12 maanden na de operatie

In Zwitserland is de meest uitgevoerde bariatrische ingreep de proximale Roux-en-y gastric bypass-operatie. Aangezien marginale ulceratie een bekende complicatie is na deze operatie, wordt postoperatief een protonpompremmer (PPI) profylaxe voorgeschreven. Bariatrische chirurgie kan een impact hebben op de absorptie en bijgevolg op de werkzaamheid van geneesmiddelen. Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de farmacokinetiek van PPI's na PRYGB.

Het doel van deze studie is om de serumconcentratie van dexlansoprazol preoperatief en na PRYGB-chirurgie te analyseren bij patiënten die PPI-profylaxe gebruiken en om de incidentie van marginale ulcera postoperatief in dezelfde populatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, monocentrische studie omvat 30 patiënten die een proximale Roux-en-Y gastric Bypass-operatie ondergaan en 6 maanden postoperatieve PPI-profylaxe met Dexilant (dexlansoprazol) krijgen. Het doel is om te onderzoeken of de LPRYGB invloed heeft op de absorptie van dexlansoprazol. Perifere bloedmonsters van de studiedeelnemers worden verkregen op vaste tijdstippen na orale toediening van een capsule Dexilant preoperatief en 3 en 6 maanden na de operatie. De incidentie van marginale ulceratie in dezelfde patiëntenpopulatie wordt 6 en 12 maanden na de operatie beoordeeld door endoscopie van het bovenste gedeelte. De operatie, de PPI-profylaxe en de bovenste endoscopie 12 maanden na de operatie zijn niet voor studiedoeleinden. Gegevensverzameling wordt gedaan door het meten van de serumgeneesmiddelconcentratie, patiëntvragenlijsten, het aantal pillen en bovenste endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming voor studie en operatie zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie op de afdeling Algemene Chirurgie, Limmattal Hospital, volgens de criteria van de Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) en internationale richtlijnen
  • BMI ≥ 35
  • Falen van conservatieve behandeling gedurende 2 jaar
  • Type operatie: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negatief
  • Roker (≥ 1 sigaret per dag)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor een bariatrische ingreep volgens SMOB-criteria
  • Contra-indicatie voor PPI's
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Pre- of intraoperatieve beslissing voor een ander type operatie dan LPRYGB
  • Actieve maligniteit
  • Chronische leverziekte Child-Pugh B of C
  • Misbruik van drugs of alcohol
  • Verdacht van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dexlansoprazol
De PPI Dexilant (werkzame stof: dexlansoprazol) wordt toegediend aan de studiedeelnemers in een profylactisch regime gedurende 6 maanden na de PRYGB-operatie. Dit medicijn is al goedgekeurd door Swissmedic en op de markten in Zwitserland. De dosering is 1 capsule 60 mg per os per dag 's morgens.
Diagnostische toets: dexlansoprazol serumconcentratie
Er worden 6 bloedmonsters genomen op vaste tijdstippen na orale toediening van 1 dosis dexilant bij regelmatige patiëntenbezoeken preoperatief en 3 en 6 maanden na de operatie.
Diagnostische toets: bovenste endoscopie
6 en 12 maanden na de operatie wordt het optreden van marginale ulcera bij dezelfde patiëntengroep onderzocht door middel van endoscopie van het bovenste deel. De 12 maanden endoscopie maakt deel uit van de Routinematige postoperatieve diagnose, de 6 maanden endoscopie is voor studiedoeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dexlansoprazol Serumconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van de dexlansoprazolconcentratie (ng/ml) in het bloed van de deelnemer op tijdstip 0, 60, 90, 120, 210, 300 min na inname van een dosis dexilant preoperatief en 3 maanden na de operatie
3 maanden
Verandering van dexlansoprazol Serumconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de dexlansoprazolconcentratie (ng/ml) in het bloed van de deelnemer op tijdstip 0, 60, 90, 120, 210, 300 min na inname van een dosis dexilant preoperatief en 6 maanden na de operatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van marginale ulceratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Studie van de incidentie van marginale ulcera bij de deelnemers 6 maanden na de operatie
6 maanden
Incidentie van marginale ulceratie
Tijdsspanne: 12 maanden
Studie van de incidentie van marginale ulcera bij de deelnemers 12 maanden na de operatie
12 maanden
Incidentie van marginale ulceratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Studie van de incidentie van marginale ulcera bij deelnemers die een bovenste endoscopie ondergaan met symptomen Voorafgaand aan het einde van de 6 postoperatieve maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op dexlansoprazol serumconcentratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren