Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekslansopratsolin imeytyminen ja marginaalinen haavauma mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektiivinen, monosentrinen tutkimus dekslansopratsolin imeytymisestä ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta proksimaalisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen sekä marginaalihaavojen esiintyvyydestä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sveitsissä yleisin bariatrinen toimenpide on proksimaalinen Roux-en-y mahalaukun ohitusleikkaus. Koska marginaalinen haavauma on tunnettu komplikaatio tämän leikkauksen jälkeen, protonipumpun estäjä (PPI) -profylaksia määrätään leikkauksen jälkeen. Bariatrisella kirurgialla voi olla vaikutusta lääkkeiden imeytymiseen ja siten tehoon. PRYGB:n jälkeisten PPI-lääkkeiden farmakokinetiikasta on vain hyvin vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida dekslansopratsolin seerumipitoisuutta ennen leikkausta ja PRYGB-leikkauksen jälkeen potilailla, jotka käyttävät PPI-profylaksiaa sekä tutkia marginaalisten haavaumien ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeen samassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus sisältää 30 potilasta, joille tehdään proksimaalinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ja jotka saavat 6 kuukautta leikkauksen jälkeistä PPI-profylaksia Dexilantilla (dekslansopratsoli). Tavoitteena on selvittää, onko LPRYGB:llä vaikutusta dekslansopratsolin imeytymiseen. Perifeeriset verinäytteet tutkimukseen osallistujilta otetaan tiettyinä ajankohtina Dexilant-kapselin oraalisen annon jälkeen ennen leikkausta sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Marginaalien haavaumien ilmaantuvuus samassa potilaspopulaatiossa arvioidaan ylemmän endoskopian avulla 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Leikkaus, PPI-profylaksia ja ylempi endoskopia 12 kuukautta leikkauksen jälkeen eivät ole tutkimustarkoituksiin. Tiedonkeruu tehdään mittaamalla seerumin lääkeainepitoisuus, potilaskyselyt, pillerimäärä ja yläendoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus tutkimukseen ja leikkaukseen allekirjoituksella dokumentoituna
  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat oikeutettuja bariatriseen leikkaukseen Limmattalin sairaalan yleiskirurgian osastolla Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) -kriteerien ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti
  • BMI ≥ 35
  • Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen 2 vuoden ajan
  • Leikkaustyyppi: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negatiivinen
  • Tupakoitsija (≥ 1 savuke päivässä)
  • Lisääntymisiässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle SMOB-kriteerien mukaan
  • PPI-lääkkeiden vasta-aihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Leikkausta edeltävä tai intraoperatiivinen päätös muuntyyppisestä leikkauksesta kuin LPRYGB:stä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Krooninen maksasairaus Child-Pugh B tai C
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Epäilty noudattamatta jättämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Dekslansopratsoli
PPI-dexilantia (vaikuttava aine: dekslansopratsoli) annetaan tutkimukseen osallistuneille profylaktisena hoito-ohjelman mukaisesti 6 kuukauden ajan PRYGB-leikkauksen jälkeen. Tämä lääke on jo Swissmedicin hyväksymä ja Sveitsin markkinoilla. Annostus on 1 kapseli 60 mg per os päivittäin aamulla.
Diagnostinen testi: dekslansopratsolipitoisuus seerumissa
6 verinäytettä kerätään määrättynä aikana Pisteitä suun kautta 1 annoksen dexilanttia antamisen jälkeen säännöllisesti potilaiden käynneillä ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Diagnostinen testi: ylempi endoskopia
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen marginaalisten haavaumien esiintyminen samassa potilasryhmässä tutkitaan ylemmän endoskopian avulla. 12 kuukauden endoskopia on osa rutiininomaista postoperatiivista diagnoosia, 6 kuukauden endoskopia on tutkimustarkoituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekslansopratsolin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dekslansopratsolipitoisuuden (ng/ml) määrittäminen osallistujan verestä ajanhetkellä 0, 60, 90, 120, 210, 300 minuuttia deksilanttiannoksen nielemisen jälkeen ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta
Dekslansopratsolin seerumipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dekslansopratsolipitoisuuden (ng/ml) määrittäminen osallistujan verestä ajanhetkellä 0, 60, 90, 120, 210, 300 minuuttia deksilanttiannoksen nielemisen jälkeen ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalisen haavauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus marginaalisten haavaumien esiintyvyydestä osallistujilla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Marginaalisen haavauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimus marginaalisten haavaumien esiintyvyydestä osallistujilla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta
Marginaalisen haavauman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimus marginaalisten haavaumien esiintyvyydestä osallistujilla, joille tehdään ylempi endoskopia oireiden esiintyessä ennen 6 leikkauksen jälkeisen kuukauden loppua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spital Limmattal Schlieren

Tutkijat

  • Päätutkija: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02326

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset dekslansopratsolipitoisuus seerumissa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa