Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexlansoprazol Absorption og Marginal Ulceration Efter Gastric Bypass

8. juni 2026 opdateret af: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektiv, monocentrisk undersøgelse af dexlansoprazol-absorption præoperativ og 6 og 12 måneder efter proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass-kirurgi og af forekomsten af ​​marginale sår 6 og 12 måneder efter operationen

I Schweiz er den mest almindeligt udførte bariatriske procedure den proksimale Roux-en-y gastrisk bypass-operation. Da marginal ulceration er en kendt komplikation efter denne operation, ordineres en protonpumpehæmmer (PPI) profylakse postoperativt. Fedmekirurgi kan have en indvirkning på absorptionen og dermed virkningen af ​​lægemidler. Der er kun meget få data om farmakokinetikken af ​​PPI'er efter PRYGB.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere serumkoncentrationen af ​​dexlansoprazol præoperativt og efter PRYGB-kirurgi hos patienter, der tager PPI-profylakse, og at undersøge forekomsten af ​​marginale sår postoperativt i samme population.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, monocentriske undersøgelse omfatter 30 patienter, der gennemgår en proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass-operation og modtog 6 måneders postoperativ PPI-profylakse med Dexilant (dexlansoprazol). Formålet er at undersøge, om LPRYGB har en indflydelse på absorptionen af ​​dexlansoprazol. Perifere blodprøver fra forsøgsdeltagerne udtages på faste tidspunkter efter oral administration af en kapsel Dexilant præoperativt samt 3 og 6 måneder efter operationen. Forekomsten af ​​marginal ulceration i samme patientpopulation vurderes ved øvre endoskopi 6 og 12 måneder efter operationen. Operationen, PPI-profylaksen og den øvre endoskopi 12 måneder efter operationen er ikke til undersøgelsesformål. Dataindsamling foretages ved at måle serumlægemiddelkoncentration, patientspørgeskemaer, pilleantal og øvre endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til undersøgelse og operation som dokumenteret ved underskrift
  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år, der er berettiget til fedmekirurgi på afdelingen for generel kirurgi, Limmattal Hospital, i henhold til kriterier fra Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) og internationale retningslinjer
  • BMI ≥ 35
  • Mislykket konservativ behandling i 2 år
  • Operationstype: LPRYGB
  • Helicobacter pylori negativ
  • Ryger (≥ 1 cigaret dagligt)
  • Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for en fedmeoperation i henhold til SMOB-kriterier
  • Kontraindikation for PPI'er
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Præ- eller intraoperativ beslutning for anden type operation end LPRYGB
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk leversygdom Child-Pugh B eller C
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Mistænkt for manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dexlansoprazol
PPI Dexilant (aktivt stof: dexlansoprazol) administreres til forsøgsdeltagerne i et profylaktisk regime i 6 måneder efter PRYGB-operationen. Dette lægemiddel er allerede godkendt af Swissmedic og på markederne i Schweiz. Doseringen er 1 kapsel 60 mg pr. os dagligt om morgenen.
Diagnostisk test: dexlansoprazol serumkoncentration
6 blodprøver udtages på faste tidspunkter Punkter efter oral administration af 1 dosis dexilant ved regelmæssige patientbesøg præoperativt og 3 og 6 måneder efter operationen.
Diagnostisk test: øvre endoskopi
6 og 12 måneder efter operationen undersøges forekomsten af ​​marginale sår i samme patientgruppe ved øvre endoskopi. 12-måneders endoskopien er en del af den rutinemæssige postoperative diagnose, 6-måneders endoskopien er til undersøgelsesformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dexlansoprazol Serumkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse af dexlansoprazolkoncentrationen (ng/ml) i deltagernes blod på tidspunktet 0, 60, 90, 120, 210, 300 minutter efter at have slugt en dosis dexilant præoperativt og 3 måneder efter operationen
3 måneder
Ændring af dexlansoprazol Serumkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af dexlansoprazolkoncentrationen (ng/ml) i deltagernes blod på tidspunktet 0, 60, 90, 120, 210, 300 minutter efter at have slugt en dosis dexilant præoperativt og 6 måneder efter operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af marginal ulceration
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af forekomsten af ​​marginale sår hos deltagerne 6 måneder efter operationen
6 måneder
Forekomst af marginal ulceration
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af forekomsten af ​​marginale sår hos deltagerne 12 måneder efter operationen
12 måneder
Forekomst af marginal ulceration
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af forekomsten af ​​marginale sår hos deltagere, der gennemgår en øvre endoskopi i nærvær af symptomer inden udgangen af ​​de 6 postoperative måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med dexlansoprazol serumkoncentration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner