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Absorption du dexlansoprazole et ulcération marginale après pontage gastrique

8 juin 2026 mis à jour par: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Étude prospective monocentrique de l'absorption préopératoire du dexlansoprazole et 6 et 12 mois après la chirurgie proximale du pontage gastrique de Roux-en-Y et de l'incidence des ulcères marginaux 6 et 12 mois après la chirurgie

En Suisse, la procédure bariatrique la plus pratiquée est le Bypass gastrique proximal de Roux-en-y. L'ulcération marginale étant une complication connue après cette opération, une prophylaxie par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est prescrite en postopératoire. La chirurgie bariatrique peut avoir un impact sur l'absorption et par conséquent sur l'efficacité des médicaments. Il n'y a que très peu de données sur la pharmacocinétique des IPP après PRYGB.

Le but de cette étude est d'analyser la concentration sérique de dexlansoprazole préopératoire et après la chirurgie PRYGB chez les patients prenant une prophylaxie IPP et d'examiner l'incidence des ulcères marginaux en postopératoire dans la même population.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective et monocentrique inclut 30 patients subissant une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y proximal et recevant 6 mois de prophylaxie IPP postopératoire avec Dexilant (dexlansoprazole). L'objectif est d'examiner si le LPRYGB a un impact sur l'absorption du dexlansoprazole. Des échantillons de sang périphérique des participants à l'étude sont obtenus à des moments fixes après l'administration orale d'une capsule Dexilant en préopératoire ainsi que 3 et 6 mois après la chirurgie. L'incidence de l'ulcération marginale dans la même population de patients est évaluée par endoscopie haute 6 et 12 mois après la chirurgie. La chirurgie, la prophylaxie IPP et l'endoscopie haute 12 mois après la chirurgie ne sont pas à des fins d'étude. La collecte de données est effectuée en mesurant la concentration sérique du médicament, les questionnaires des patients, le nombre de pilules et l'endoscopie haute.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour l'étude et la chirurgie documenté par la signature
  • Patients masculins et féminins de plus de 18 ans éligibles à la chirurgie bariatrique au Département de chirurgie générale de l'hôpital Limmattal, selon les critères du Groupe d'étude suisse sur l'obésité morbide (SMOB) et les directives internationales
  • IMC ≥ 35
  • Echec du traitement conservateur depuis 2 ans
  • Type de chirurgie : LPRYGB
  • Helicobacter pylori négatif
  • Fumeur (≥ 1 cigarette par jour)
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à une chirurgie bariatrique selon les critères SMOB
  • Contre-indication aux IPP
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Décision pré- ou peropératoire pour un autre type de chirurgie que LPRYGB
  • Malignité active
  • Maladie hépatique chronique Child-Pugh B ou C
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Suspect de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dexlansoprazole
Le Dexilant IPP (substance active : dexlansoprazole) est administré aux participants à l'étude dans le cadre d'un régime prophylactique pendant 6 mois après la chirurgie PRYGB. Ce médicament est déjà approuvé par Swissmedic et sur les marchés en Suisse. La posologie est de 1 gélule à 60 mg per os par jour le matin.
Test diagnostique: concentration sérique de dexlansoprazole
6 échantillons de sang sont prélevés à temps fixe Points après administration orale d'une dose de dexilant lors des visites régulières des patients en préopératoire et 3 et 6 mois après l'opération.
Test diagnostique: endoscopie haute
6 et 12 mois après la chirurgie, la survenue d'ulcères marginaux dans le même groupe de patients est examinée par endoscopie haute. L'endoscopie à 12 mois fait partie du diagnostic postopératoire de routine, l'endoscopie à 6 mois est à des fins d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration sérique de dexlansoprazole
Délai: 3 mois
Détermination de la concentration de dexlansoprazole (ng/ml) dans le sang des participants au temps 0, 60, 90, 120, 210, 300 min après avoir avalé une dose de dexilant en préopératoire et 3 mois après la chirurgie
3 mois
Modification de la concentration sérique de dexlansoprazole
Délai: 6 mois
Détermination de la concentration de dexlansoprazole (ng/ml) dans le sang des participants au temps 0, 60, 90, 120, 210, 300 min après avoir avalé une dose de dexilant en préopératoire et 6 mois après la chirurgie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ulcération marginale
Délai: 6 mois
Étude de l'incidence des ulcères marginaux chez les participants 6 mois après la chirurgie
6 mois
Incidence de l'ulcération marginale
Délai: 12 mois
Étude de l'incidence des ulcères marginaux chez les participants 12 mois après la chirurgie
12 mois
Incidence de l'ulcération marginale
Délai: 6 mois
Étude de l'incidence des ulcères marginaux chez les participants subissant une endoscopie haute en présence de symptômes Avant la fin des 6 mois postopératoires
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spital Limmattal Schlieren

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02326

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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