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Resorption von Dexlansoprazol und marginale Ulzeration nach Magenbypass

8. Juni 2026 aktualisiert von: Prof Urs Zingg, Spital Limmattal Schlieren

Prospektive, monozentrische Studie zur Resorption von Dexlansoprazol vor der Operation sowie 6 und 12 Monate nach der proximalen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation und zum Auftreten von Randgeschwüren 6 und 12 Monate nach der Operation

Der in der Schweiz am häufigsten durchgeführte bariatrische Eingriff ist die proximale Roux-en-y-Magenbypass-Operation. Da eine marginale Ulzeration eine bekannte Komplikation nach dieser Operation ist, wird postoperativ eine Protonenpumpenhemmer (PPI)-Prophylaxe verordnet. Adipositaschirurgie kann einen Einfluss auf die Resorption und folglich auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln haben. Es gibt nur sehr wenige Daten zur Pharmakokinetik von PPI nach PRYGB.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Serumkonzentration von Dexlansoprazol präoperativ und nach einer PRYGB-Operation bei Patienten unter PPI-Prophylaxe zu analysieren und die Inzidenz von marginalen Ulzera postoperativ in derselben Population zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische Studie umfasst 30 Patienten, die sich einer proximalen Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterziehen und eine 6-monatige postoperative PPI-Prophylaxe mit Dexilant (Dexlansoprazol) erhalten. Ziel ist es zu prüfen, ob das LPRYGB einen Einfluss auf die Resorption von Dexlansoprazol hat. Periphere Blutproben der Studienteilnehmer werden zu festgelegten Zeitpunkten nach oraler Gabe einer Dexilant-Kapsel präoperativ sowie 3 und 6 Monate nach der Operation entnommen. Die Inzidenz von marginalen Ulzerationen in der gleichen Patientenpopulation wird durch obere Endoskopie 6 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Die Operation, die PPI-Prophylaxe und die obere Endoskopie 12 Monate nach der Operation dienen nicht zu Studienzwecken. Die Datenerhebung erfolgt durch Messung der Serum-Medikamentenkonzentration, Patientenfragebögen, Pillenzählung und obere Endoskopie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung für Studie und Operation, dokumentiert durch Unterschrift
  • Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre, die gemäß den Kriterien der Swiss Study Group for Morbid Obesity (SMOB) und internationalen Richtlinien für eine Adipositaschirurgie an der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Limmattalspitals in Frage kommen
  • BMI ≥ 35
  • Versagen der konservativen Behandlung für 2 Jahre
  • Art der Operation: LPRYGB
  • Helicobacter pylori-negativ
  • Raucher (≥ 1 Zigarette täglich)
  • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine bariatrische Operation nach SMOB-Kriterien
  • Kontraindikation für PPI
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Prä- oder intraoperative Entscheidung für eine andere Art der Operation als LPRYGB
  • Aktive Malignität
  • Chronische Lebererkrankung Child-Pugh B oder C
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexlansoprazol
Der PPI Dexilant (Wirkstoff: Dexlansoprazol) wird den Studienteilnehmern in einem prophylaktischen Regime für 6 Monate nach der PRYGB-Operation verabreicht. Dieses Medikament ist bereits von Swissmedic zugelassen und in der Schweiz auf dem Markt. Die Dosierung beträgt 1 Kapsel 60 mg per os täglich morgens.
Diagnosetest: Serumkonzentration von Dexlansoprazol
6 Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten nach der oralen Verabreichung von 1 Dosis Dexilant bei regelmäßigen Patientenbesuchen präoperativ und 3 und 6 Monate nach der Operation entnommen.
Diagnosetest: obere Endoskopie
6 und 12 Monate nach der Operation wird das Auftreten von marginalen Ulzera in derselben Patientengruppe durch eine obere Endoskopie untersucht. Die 12-Monats-Endoskopie ist Teil der postoperativen Routinediagnostik, die 6-Monats-Endoskopie dient Studienzwecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumkonzentration von Dexlansoprazol
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Dexlansoprazol-Konzentration (ng/ml) im Blut der Teilnehmer zum Zeitpunkt 0, 60, 90, 120, 210, 300 min nach Einnahme einer Dosis Dexilant präoperativ und 3 Monate nach der Operation
3 Monate
Veränderung der Serumkonzentration von Dexlansoprazol
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Dexlansoprazol-Konzentration (ng/ml) im Blut der Teilnehmer zum Zeitpunkt 0, 60, 90, 120, 210, 300 min nach Einnahme einer Dosis Dexilant präoperativ und 6 Monate postoperativ
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von marginalen Ulzerationen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Inzidenz von marginalen Ulzera bei den Teilnehmern 6 Monate nach der Operation
6 Monate
Häufigkeit von marginalen Ulzerationen
Zeitfenster: 12 Monate
Untersuchung der Inzidenz von Randgeschwüren bei den Teilnehmern 12 Monate nach der Operation
12 Monate
Häufigkeit von marginalen Ulzerationen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Inzidenz von marginalen Ulzera bei Teilnehmern, die sich einer oberen Endoskopie bei Vorliegen von Symptomen vor dem Ende der 6 postoperativen Monate unterziehen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spital Limmattal Schlieren

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Zingg, Prof. Dr. med., Chefarzt Chirurgie, Limmattal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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