Effekten av exponering för aversiva icke-verbala vokaliseringar på smärttolerans (CRYPAIN)
Människor producerar icke-verbala vokaliseringar (skrik, morrande, skrik), skratt, ...) i olika sammanhang som sannolikt kommer att utföra biologiska funktioner.
och viktiga samhällsfrågor. Trots deras betydelse i den mänskliga vokalrepertoaren är mekanismerna och funktionerna för icke-verbala vokaliseringar fortfarande lite studerade och dåligt förstådda, även hos människor.
I detta sammanhang vill utredarna undersöka hur uppfattningen av vokaliseringar av icke-verbala aversiva beteenden påverkar smärttolerans hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Människor producerar icke-verbala vokaliseringar som skrik, grymtningar, vrål, gråt och skratt i en mängd olika sammanhang. Men trots framträdandet och den uppenbara betydelsen av dessa icke-verbala ljud i mänsklig kommunikation, vet forskarna fortfarande väldigt lite om deras inflytande på människans uppfattning och beteende. Det är därför, i den här studien, utredarna kommer att undersöka specifikt inflytandet av icke-verbal röstuppfattning på smärttolerans.
Återstoden av studien kommer att omfatta upp till tre försök med en smärttolerans (kallt pressor) uppgift, under vilken utredarna kommer att be deltagarna att lyssna på vokaliseringar (t.ex. spädbarns gråt eller babblande) medan de sänker deltagarens hand i ett cirkulerande bad. kallt vatten.
Resultaten av studien kommer att bidra till teoretisk förståelse av funktionerna hos icke-verbal röstkommunikation hos människor, i synnerhet påverkan av icke-verbal röst och perception (av bebisskrik) på smärttolerans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roland PEYRON, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477127805
- E-post: roland.peyron@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hélène RAINGARD, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)4.77.82.97.03
- E-post: helene.raingard@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-etienne
-
Huvudutredare:
- Roland PEYRON, MD
-
Underutredare:
- Kasia PISANSKI, MD
-
Underutredare:
- Clément CORNEC, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med god hälsa
- Ansluten eller berättigad deltagare i ett socialförsäkringssystem
- Deltagare som fick informerad information om studien och tillsammans med utredaren undertecknade ett samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärta
- Högt blodtryck eller dålig cirkulation
- Hjärt- eller kärlsjukdom eller hjärtsjukdom (inklusive symtom på Raynauds syndrom)
- Allergi eller överkänslighet mot kyla
- Diabetes
- Epilepsi
- Graviditet
- Nyligen allvarlig skada
- Neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som är känt för att påverka smärttolerans (t.ex. perifer neuropati, schizofreni)
- Historik av svimning eller anfall
- Historia om köldskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska vuxna i åldern 18 till 60 år.
Deras smärttolerans kommer att testas med hjälp av Cold Pressor Task medan du lyssnar på sång.
Fysiologiska åtgärder kommer att vidtas med två tekniker: Nociception Level Index och videopupillometri.
|
Kallpressortestet är bland de vanligaste och etablerade metoderna för att studera mänskliga reaktioner på smärta och smärttolerans. Deltagarna sänker en hand i kallt vatten (ca. 5°C) och uppmanas att hålla sin hand nedsänkt så länge som möjligt (tills känslan är outhärdlig), upp till högst 5 min. Proceduren är säker eftersom handen tas bort innan negativa effekter kan uppstå. Deltagaren kommer att få en paus på 5 minuter mellan försöken och kommer att byta händer mellan försöken. Under denna paus kan handen placeras i varmt vatten (25-35°C) i upp till 4 minuter för att normalisera handtemperaturen, vilket kommer att mätas före och efter varje försök med en digital termometer som hålls stadigt i handflatan. Varje deltagare kommer att slutföra högst tre försök (villkor) i en randomiserad ordning.
Mätning av index NOL™: Fyra sensorer, placerade icke-invasivt på en av de fyra deltagarnas fingrar, kommer att göra det möjligt att beräkna ett dussintal fysiologiska parametrar som omvandlas i realtid till ett smärtindex som kallas NOL (för Nociception Level Index).
Under upplevelsen leds deltagarna att lyssna, via hörlurar, på aversiva icke-verbala vokaliseringar (bebisgråt).
Ljudnivåerna som används för att sända de icke-verbala vokaliseringarna kommer att mätas noggrant med godkänd och certifierad utrustning under förberedelserna av experimenten.
Dessa ljudvolymer kommer att väljas för att inte störa deltagarna.
Denna teknik är baserad på observation av utvidgningen av pupillen under uppfattningen av en nociceptiv stimulans hos testpersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttolerans
Tidsram: vid inkluderingen
|
Fördröjning (i sekunder) med att ta bort handen när du testar Cold Pressor.
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debut av smärta
Tidsram: vid inkluderingen
|
Deltagaren indikerar verbalt när han eller hon börjar känna känslan av smärta (tidpunkten för debut mäts i sekunder).
|
vid inkluderingen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: vid inkluderingen
|
Subjektiv bedömning av maximal smärtintensitet av deltagare för ett givet försök. Mätt enligt skalan 0 (ingen smärta) vid 100 (extrem smärta). |
vid inkluderingen
|
|
Korrelation mellan NOL-index och videopupillometriresultat
Tidsram: vid inkluderingen
|
Mätning av NOL-index (index som sträcker sig från 0 till 100) och mätning av pupilldiameter och dess variationer (i mm) som svar på nociceptiva stimuli genom videopupillometri.
|
vid inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland PEYRON, MD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19CH215
- 2020-A00274-35 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .